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国家医药管理局


医疗器械企业产品标准化工作规定
1996年3月11日，医药管理局

一、为规范医疗器械企业产品标准化工作，依据标准化法律、法规、医药标准化管理办法，以及医疗器械产品分类分级管理的原则，对医疗器械企业产品标准化工作做出规定。
二、企业（生产者）生产医疗器械产品必须承担保障使用者安全的责任，其产品必须有相应的产品标准。医疗器械行政监督管理部门必须严格执行没有产品标准不能组织生产、没有产品标准的医疗器械品种不准进入市场销售的原则，进入市场者视同伪劣产品。
三、医疗器械产品有国家标准或行业标准的，医疗器械行政监督管理部门应鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业产品标准。
四、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准化工作进行监督管理；企业产品标准由企业制定，企业法人或企业法人委托的组织机构对产品标准应组织有标准化技术归口、生产、临床、科研等方面专家参加的标准技术审查，参加技术审查的专家应对产品标准的审查负责。
五、医疗器械企业产品标准技术审查应以产品接触人体的方式、类型、材料、技术结构，重点审查标准中以电气安全、生物安全、化学安全、机械安全、物理安全等方面确定的技术要求，并形成参与审查专家的确认意见。
六、企业（生产者）在制定产品标准中，涉及产品安全性能要求的，若目前无相应国家、行业标准时，应首先考虑等同采用相关的国际标准或国外先进标准；无相关的国际标准和国外先进标准时，其安全性要求企业应自行制定，并应按本规定四、五、条进行产品标准技术审查。
七、医疗器械行政监督管理部门对医疗器械企业产品标准是否执行国家、行业标准及采用相关国际标准和国外先进标准情况进行监督；标准化技术归口单位在参加企业产品标准技术审查时，应对实施国家、行业标准和采标情况明确提出意见，国家医疗器械行政监督管理部门对技术归口单位的意见有责任予以确认。
八、医疗器械企业产品标准备案部门和医疗器械产品市场准入审查部门发现备案的企业产品标准违反有关法律、法规和强制性标准时，应责令申报备案的企业限期改正或停止实施。
九、第三方检测机构在执行现行国家、行业标准对产品进行检测时，若发现某些项目不具备检测手段，应按有关规定实施委托检测；若委托检测也不能进行时，应向国家医疗器械行政监督主管部门提出处理意见，由国家医疗器械行政监督管理部门确定后公布执行。
十、国家、行业级医疗器械产品质量检验机构，在执行备案后的企业产品标准检测中，对标准中不符合安全性要求的方面应在检测报告中注明，并可提交医疗器械行政监督管理部门处理，对备案后的企业产品标准检测不能拒绝和拖延。
十一、自1996年1月1日起所有医疗器械报批标准都应符合ＧＢ／Ｔ1．1－1993《标准化工作导则 第1单元 标准的起草与表述规则 第1部分 标准编写的基本规定》国家标准要求。各级医疗器械行政监督管理部门应进行监督严格按要求执行，不符合要求者，不予受理。
十二、本规定自发布之日起实施。