卫生部


卫生部关于做好审核、换发《许可证》工作的通知
卫生部


（1994年1月14日）


根据《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定，1994年12月31日期满的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》将开始重新审核、换发。为了进一步做好审核、换发《许可证》的工作，现就有关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要严格按照《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定，做好审核、换证的准备工作，自1994年7月1日起，受理辖区内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的换证申请。
二、审核、换发《许可证》的验收标准，按卫生部卫药字（89）第39号“关于印发‘药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准（暂行）’的通知”和《药品生产质量管理规范》（1992年修订）的规定要求，可根据当地具体情况，制订验收细则或办法，但所规定
的标准不得低于上述规定。
《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》申请表由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制；表中涉及的年份更改为换证前三年年份。
三、生物制品、血液制品生产经营企业审核、换证的验收，由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织实施。
四、体外诊断试剂生产企业审核、换发《许可证》按“体外诊断试剂生产企业验收标准（暂行）”（附件），由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织实施。
凡今后新开办体外诊断试剂生产企业，统一由企业提出申请，报省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准，发给《药品生产企业许可证》。但其生产范围只限定为体外诊断试剂。
五、放射性药品生产企业按其《药品生产企业许可证》的实际有效期限换发《许可证》，具体要求另发。
鲎试剂生产企业按其《药品生产企业许可证》的实际有效期限换发《许可证》，执行卫生部（88）卫药政字第176号文中《鲎试剂生产企业管理细则》规定，统一使用《药品生产企业许可证》申请表。鲎试剂生产企业的生产范围只限定为鲎试剂。
六、药品生产企业改为股份制或集团性制药公司后，必须申请更换《药品生产企业许可证》，重新办理药品注册手续，不得继续使用原药品生产企业名称，违者按未取得《药品生产企业许可证》查处。
由两个及两个以上企业组成的股份制或集团性制药公司，必须按单一的具体药品生产企业发给《药品生产企业许可证》。不具备药品生产条件和能力的股份制或集团性制药公司，不得发给《药品生产企业许可证》。
参加股份制或集团性制药公司的药品生产企业，不得使用两种企业名称。
新开办的药品生产经营企业，不得启用与药品生产经营无关的名称，否则不予审定。
七、做好《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的年审工作。在《许可证》有效期限内，药品生产经营企业和医疗单位制剂室必须在本年度的十二月二十日前办理年审手续。逾期不履行的，予以书面警告。
药品生产经营企业和医疗单位制剂室更换名称和法人代表、地址搬迁、生产经营方式和范围变更、生产及质量负责人变更等，必须在事后六十日内办理变更登记手续。
八、按照卫生部卫药发（1993）第8号关于执行《药品生产质量管理规范》（1992年修订）的通知要求，凡1993年3月1日起，新建改建扩建的药品生产企业，未办理认证手续的，不予发给或换发《药品生产企业许可证》。
九、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要按照《药品管理法》和《药品管理法实施办法》规定的审核标准发给《许可证》的权限行使职能，不得委托法律授权以外的单位代理行使职能。
《许可证》的生产范围、经营范围、制剂范围内容要严格核实，规范填写，不得有与实际范围不符的内容。
十、卫生部将组织国家药品监督员，抽查各省、自治区、直辖市审核、换发《许可证》工作。



1994年1月14日
山西省人大常委会


山西省水路交通管理条例

（2011年7月28日山西省第十一届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过）


第一章 总则

第一条 为加强水路交通管理，维护水路交通秩序，保障水路运输安全，促进水路交通事业发展，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内水路交通及其管理活动。
第三条 各级人民政府应当加强对水路交通管理工作的领导，建立健全水上交通安全管理制度，落实水上交通安全管理责任。
第四条 省、设区的市及有关县（市、区）人民政府应当将水路交通事业纳入国民经济和社会发展规划，将水路交通管理经费列入本级财政预算。
第五条 县级以上人民政府交通运输主管部门主管本行政区域内水路交通工作，其所属的航运管理机构具体负责港口、渡口、航道、水路运输管理工作；海事管理机构具体负责船舶、浮动设施的检验与水上交通安全监督管理工作。
县级以上人民政府其他有关部门应当按照各自职责，做好水路交通管理相关工作。

第二章 水路运输

第六条 水路运输经营实行行政许可制度。任何单位和个人未经许可不得从事水路运输经营活动。
第七条 单船载客十二人以下的客船运输经营，应当取得企业法人资格并具备下列条件：
（一）有与经营活动相适应的组织机构、生产经营管理制度、安全生产制度和应急救援预案；
（二）安全生产管理人员应当持有船员适任证书，并与企业签订一年以上全日制劳动合同；
（三）总运力达到二十四客位以上；
（四）办理旅客意外伤害强制险等国家规定的险种；
（五）有船舶停靠、乘客上下船所必需的安全设施；
（六）国家和省规定的其他条件。
单船载客超过十二人的客船运输经营，应当符合国家有关规定。
第八条 申请单船载客十二人以下水路运输经营许可的企业，应当向设区的市航运管理机构提交下列材料：
（一）申请书；
（二）可行性研究报告；
（三）企业法人、营业执照副本及其复印件；
（四）船舶检验证书、船舶所有权登记证书、船舶国籍证书；
（五）安全生产管理人员身份证、船员适任证书、劳动合同；
（六）组织机构设置、生产经营管理制度、安全生产制度和应急救援预案；
（七）旅客意外伤害强制险证明文件；
（八）船舶停靠、旅客上下船所必需的安全设施的证明文件。
设区的市航运管理机构应当自受理申请之日起二十日内进行审核，对符合本条例第七条规定条件的，作出许可决定并且颁发水路运输许可证、船舶营业运输证；不符合条件的，书面向申请人说明理由。
第九条 水路运输经营者应当按照经营资质条件开展经营活动，并保持经营资质条件。
船舶营运时，应当随船携带船舶营业运输证。
第十条 水路运输经营者要求停业或者歇业的,应当向许可机关提出申请，并办理相关手续。

第三章 船舶、浮动设施与船员

第十一条 船舶、浮动设施所有人应当持所有权的证明文件和技术资料，到设区的市海事管理机构依法进行登记，但长度小于五米的非机动船除外。
船舶、浮动设施登记事项发生变更时，其所有人应当持登记的有关证明文件和变更证明文件，到登记机构办理变更登记。
船舶、浮动设施灭失、失踪的，其所有人应当到登记机构办理注销登记。
第十二条 依法登记或者即将登记的船舶、浮动设施的当事人应当按照国家和省有关规定向海事管理机构申请检验。
第十三条 长度小于五米的机动船和电瓶船申请检验的，应当向海事管理机构提出申请，并提交下列材料：
（一）检验申请书；
（二）船舶出厂合格证或者质量证明书。
海事管理机构应当自受理申请之日起二十日内进行检验，检验合格的，向申请人颁发船舶检验证书；经检验不合格的，书面向申请人说明理由。
第十四条 长度小于五米的非机动船舶、水上摩托艇所有人应当持购船发票和合格证到经营地县（市、区）海事管理机构备案。
备案船舶发生转籍、注销、租赁和抵押的应当到备案机关重新办理备案手续。
第十五条 水上摩托艇应当在海事管理机构划定的专门水域进行活动。
第十六条 船员、水上摩托艇驾驶人员应当经有资质的培训机构进行安全和技能培训，依法取得有效证书，方可驾驶签注范围内的船舶或者水上摩托艇。
禁止未取得适任证书或者其他适任证件的船员上岗。

第四章 港口、渡口与航道

第十七条 港口、航道及其设施的建设应当依法办理有关审批手续。用于环境保护和安全生产的设施应当与主体工程同时设计、施工和投入使用。
第十八条 公益性渡口和经营性渡口的设置、撤销，分别由渡口所在地乡（镇）人民政府或者渡口经营者向县（市、区）人民政府交通运输主管部门提出申请，由渡口所在地县（市、区）人民政府审批。
禁止任何单位和个人擅自设置、撤销渡口。
第十九条 公益性渡口的建设、养护和管理由渡口所在地县（市、区）人民政府负责；经营性渡口的建设、养护和管理由经营者负责。
渡口的管理者或者经营者应当在渡口设置明显标志并保持标志完好。
禁止任何单位和个人擅自移动、损毁渡口安全设施及其标志。
第二十条 禁止在港口、渡口、航道水域内从事下列活动：
（一）养殖、种植；
（二）排放超过国家标准的有毒、有害物质；
（三）倾倒泥土、砂石、废弃物；
（四）法律法规禁止的其他活动。
第二十一条 未经批准，任何单位和个人不得擅自在通航水域内挖砂、取石、堆存材料、设置永久性固定设施。
第二十二条 航运管理机构应当加强航道及其设施的监测、养护，保障航道的安全、畅通。
航运管理机构组织实施勘测、疏浚、抛泥、吹填、清障以及维修航道和设置航标等施工作业，任何单位和个人不得非法阻挠、干涉或者索取费用。

第五章 应急与安全

第二十三条 省、设区的市、有关县（市、区）人民政府应当加强水上应急救援工作的领导，根据本地实际，建立应急救援体系，组织制定水上应急救援预案，保障应急救援经费。
第二十四条 省人民政府应当建立水上应急救援指挥机构。
重点水域所在地设区的市人民政府应当建立水上应急救援队伍，并配备相应的装备、器材，提高水上应急救援能力。
重点水域的范围由省人民政府确定。
第二十五条 水上应急救援预案应当包括下列内容：
（一）应急救援组织指挥机构与职责；
（二）预防与预警机制；
（三）应急救援响应；
（四）后期处置；
（五）应急救援保障。
水上应急救援预案应当抄送上一级人民政府交通运输主管部门、安全生产监督管理部门。
第二十六条 乡（镇）人民政府负责本辖区内农村生产、生活使用船舶及渡口的安全管理工作，明确水上交通安全管理人员，落实安全管理责任，接受县级以上海事管理机构的监督检查和业务指导。
乡（镇）人民政府与村民委员会、村民委员会与船舶所有人应当分别签订安全管理责任书，明确各自的安全责任。
第二十七条 在河流、湖泊、水库等通航水域从事水上旅游、经营性漂流、水上体育运动以及群众性活动，其组织者、经营者应当依法办理审批手续，落实安全责任。
第二十八条 船舶和浮动设施的所有人或者经营人对其水路运输或者其他经营活动承担安全生产责任，建立安全生产责任制和安全应急救援预案，保证必需的安全投入，配备必要的安全救护、救生设备，并对其所属的管理人员、船员、水手及其他从业人员进行安全培训。
第二十九条 有下列情形之一的，禁止船舶航行：
（一）超载运输旅客或者超载、超限运输货物的；
（二）跨航线作业的；
（三）遇洪水、冰雪或者大风、大雨、大雾等恶劣天气不适航的；
（四）乘客与大牲畜、危险货物混载以及装载不当影响安全的；
（五）酒后驾船的；
（六）船舶的救生设备不齐全的；
（七）法律法规禁止的其他情形。
第三十条 船舶、浮动设施遇险时，船员及其他工作人员应当采取有效措施实施自救，并及时报告当地人民政府及海事管理机构。
县级以上人民政府接到报告后，应当根据预案响应级别启动应急救援预案，并对救助工作进行领导和协调。海事管理机构接到报告后，应当立即组织实施救援。
遇险现场和附近的船舶、船员，应当服从当地人民政府以及海事管理机构的统一调度指挥。
第三十一条 海事管理机构调查处理水上交通事故，当事人应当积极配合，未经海事管理机构同意，肇事船舶不得驶离指定的停泊地点。
水上交通事故的报告、调查和处理，按照国家和省有关规定执行。
第三十二条 用于海事、航运监督管理的执法车辆、船舶应当使用统一的标志、标识，配备示警灯。

第六章 法律责任

第三十三条违反本条例规定，未经许可擅自从事水路运输经营活动的，由航运管理机构没收其违法所得，并处违法所得一倍以上二倍以下罚款；没有违法所得的，处三万元罚款。
第三十四条违反本条例规定，船舶、浮动设施未经登记、检验航行或者作业的，由海事管理机构责令停止航行或者作业，限期登记、检验；拒不停止航行或者作业的，暂扣船舶、浮动设施；情节严重的，处五百元以上二千元以下罚款。
第三十五条违反本条例规定，船员未取得适任证书或者其他适任证件上岗的，由海事管理机构责令其立即离岗，对直接责任人员处二千元以上五千元以下罚款，并对聘用单位处一万元以上二万元以下罚款。
第三十六条违反本条例规定，擅自移动、损毁渡口安全设施或者标志的，由海事管理机构责令改正，并处五百元以上二千元以下罚款。
第三十七条违反本条例规定，未经批准擅自在通航水域内挖砂、取石、堆存材料、设置永久性固定设施的，由海事管理机构责令改正;逾期不改正的，可以申请人民法院强制执行。
第三十八条违反本条例规定，乡（镇）人民政府不履行船舶及渡口管理职责，造成安全事故的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条违反本条例规定，未经海事管理机构同意，肇事船舶驶离指定停泊地点的，由海事管理机构责令改正；拒不改正的，海事管理机构可以暂扣船舶及其相关器具，并处二千元以上五千元以下罚款。
第四十条违反本条例规定，交通运输主管部门、海事、航运管理机构工作人员以及其他行政机关工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附则

第四十一条本条例自2011年10月1日起施行。