卫生部办公厅


卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

卫办医政发﹝2009﹞136号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为进一步加强医疗器械产品临床试用管理，保障医疗质量和医疗安全，维护患者权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》

等有关规定，现对医疗机构临床试用医疗器械产品有关问题通知如下：

一、医疗机构必须严格执行国家有关规定，按照批准的方案开展医疗器械产品临床试用。试用完成后要如实出具临床试用报告。

二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械产品前，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。未履行报告程序的，不得擅自开展医疗器械产品临床试用。

三、医疗机构开展医疗器械产品临床试用前，必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜，并征得受试者本人或其监护人同意后方可实施。开展医疗器械产品临床试用不得向受试者收取任何费用。

四、在医疗器械产品临床试用过程中，医疗机构要严密监测医疗器械产品的安全性和有效性，对发现的不良事件要及时采取处置措施，做好相关记录，按照有关规定及时报告，保护受试者健康和生命安全。

五、医疗机构接受医疗器械研发、生产、经营企业捐赠的医疗器械，必须按照有关规定办理捐赠手续。医疗机构不得购置未经药品监督管理部门注册的医疗器械产品，包括尚未注册的临床试用医疗器械产品。

六、医疗机构违反有关规定开展医疗器械产品临床试用的，一经发现，由主管卫生行政部门责令医疗机构立即中止医疗器械产品的临床试用，并追究相关人员的责任；医疗机构不得出具相应的试用报告。

七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导，对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。

二○○九年八月二十四日

建设部办公厅


关于2005年度造价工程师初始注册工作的通知



建办标函[2005]142号

各省、自治区建设厅、直辖市建委：

　　根据《关于建设部机关直接实施的行政许可事项有关规定和内容的公告》（建设部公告第278号，以下简称《公告》）的规定，现将2005年度造价工程师初始注册工作有关问题通知如下：

　　一、受理范围

　　通过2004年及以前年度全国造价工程师执业资格统一考试，取得造价工程师执业资格考试合格证书的人员，均可申请注册。

　　二、申请程序

　　（一）申请初始注册的人员应按照《公告》的有关规定，提出申请并提供有关材料，同时必须通过“中国建设工程造价信息网”（www.ccost.com）进行网上申报。

　　（二）各省、自治区建设厅、直辖市建委对申请注册的书面及网上材料进行初审，报建设部审核。

　　三、初审要求

　　（一）各省、自治区建设厅、直辖市建委要严格按照《公告》规定的“造价工程师执业资格注册行政许可条件”进行初审。

　　（二）请于2005年5月30日前，将初审意见、汇总名单及网上申报材料报建设部标准定额司。

　　四、注册费用

　　注册费根据《国家计委办公厅关于注册城市规划师等考试、注册收费标准的通知》（计办[2000]839号）和《财政部国家发展改革委关于公布取消103项行政审批等收费项目的通知》（财综[2004]87号）的规定收取。

中华人民共和国建设部办公厅
二○○五年三月二十五日