国家食品药品监督管理局


关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知


国食药监注[2005]110号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据国家林业局、国家食品药品监督管理局等五部局联合下发的《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》（林护发〔2004〕252号）（以下简称五部局联合通知）要求，为加强国家药品标准处方中含天然麝香、熊胆粉等品种的监督管理，现将有关事宜通知如下：

　　一、严格限定天然麝香、熊胆粉在中成药中的使用范围。特别是对天然麝香的使用范围，须严格限定于特效药、关键药等重点中成药品种。对需要天然麝香、熊胆粉的药品生产企业，应于2005年5月1日前向所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并上报其产品种类、产量及需要天然麝香或熊胆粉原料数量等基本情况。
各省级食品药品监督管理部门会同省级林业主管部门对上述基本情况核实后，于2005年5月15日前将本省药品生产企业所需的天然麝香、熊胆粉等基本情况汇总后上报我局（具体上报要求见附件1、2）。

　　二、我局将根据国家林业局通报的有关天然麝香、熊胆粉资源状况及库存原料数量，确定需要使用天然麝香、熊胆粉的中成药品种名单，并予以公布。

　　三、按规定程序经批准使用天然麝香、熊胆粉的品种，各药品生产企业应按五部局联合通知要求，于2005年7月1日前向有关部门申请并加贴有关的专用标记后方可进入流通。

　　四、使用人工麝香生产的药品不纳入本通知标记管理范围。有关人工麝香及含人工麝香药品的监督管理具体要求我局将另行发文通知。
各省级食品药品监督管理部门接此通知后应及时将以上规定通知辖区内相关药品生产企业，并督促相关药品生产企业做好此项工作，切实加强对含天然麝香、熊胆粉等药品的监督管理。


　　附件：1．国家药品标准处方中需要天然麝香的品种基本情况汇总表
　　　　　2．国家药品标准处方中需要熊胆粉的品种基本情况汇总表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年三月二十一日


附件1

国家药品标准处方中需要天然麝香的品种基本情况汇总表

序号
药品名称
药品生产企业名称
该品种年产量
需要天然麝香原料量（kg）
药品标准来源













注:此表可以复印 填表单位: 省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门（公章） 填表日期：



附件2.

国家药品标准处方中需要熊胆粉的品种基本情况汇总表

序号 药品名称 药品生产企业名称 该品种年产量 需要熊胆粉原料量（kg） 药品标准来源












注:此表可以复印 填表单位： 省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门（公章） 填表日期：


江苏省宿迁市人民政府


宿迁市人民政府关于印发宿迁市医疗机构管理暂行规定的通知

宿政发〔2003〕140号


各县、区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
　　《宿迁市医疗机构管理暂行规定》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。




二OO三年九月八日



宿迁市医疗机构管理暂行规定

第一章　　总　则

　　　第一条　为规范医疗机构的服务行为，促进其健康发展，更好地为人民健康服务，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律、法规、规章之规定，结合我市实际，制定本规定。
　　第二条　本规定所指的医疗机构是指取得《医疗机构执业许可证》，并依法聘用取得执业资格的医务人员开展医疗活动的机构。具体包括从事疾病诊断、治疗、推拿、镇痛、康复、疗养、临检、护理以及医疗美容活动的各级各类医疗机构。
　　第三条　县级以上地方人民政府卫生行政部门依法独立负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
　　


第二章　　审批和登记

　　第四条　市区范围内的医疗机构、各县行政区域内床位满100张以上的医疗机构由市卫生行政部门审批；其它医疗机构按行政区域由各县卫生行政部门审批，报市卫生行政部门备案。
　　第五条　有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
　　（一）不能独立承担民事责任的个人或组织；
　　（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
　　（三）公立医疗机构中未履行辞职手续的医务人员；
　　（四）发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；
　　（五）被吊销执业证书的医务人员；
　　（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
　　（七）患甲、乙类传染病未愈或者因其他健康原因不宜执业行医的人员；
　　（八）因道德败坏、医德医风恶劣受记过以上行政处分未满5年的人员。
　　第六条　申请个体行医者，应同时具备以下条件：
　　（一）取得《执业医师资格证书》后，经注册执业满五年；
　　（二）身体健康者。
　　第七条　申请设置医疗机构，应向县级以上卫生行政部门提交下列材料：
　　（一）设置申请书；
　　（二）申请人的户籍证明或身份证复印件；
　　（三）资格证书及已注销的执业证书。
　　第八条　设置医疗机构应当符合国务院卫生行政部门制定的医疗机构基本标准。
　　第九条　医疗机构名称应当符合法律和行政法规的规定，同时也必须符合以下原则：
　　（一）名称必须名符其实，其名称由识别名和通用名依次组成；
　　（二）通用名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；
　　（三）识别名称应使用国家核准机关批准使用的名称。
　　第十条　医疗机构的名称不得出租、出借。未经其设置审批机关许可，医疗机构名称不得转让。
　　第十一条　医疗机构改变名称、场所、地址、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。
　　第十二条　医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。
　　有医疗机构标识的各类文书、票据、标签、包装袋等特定医疗机构专用物品属该医疗机构专用，不得买卖、出借、转让，其它医疗机构不得冒用。

第三章　　执　业

　　第十三条　未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
　　第十四条　医疗机构实行卫生技术人员准入制度。严禁非卫技人员从事医疗卫生技术工作。医疗机构的卫生技术人员必须具有执业医师（助理）、执业护士资格，并经当地卫生行政部门登记注册取得《执业证书》后方可从事卫技工作。
　　第十五条　医疗机构实行医疗技术准入制度，医疗机构必须在登记机关核准的诊疗科目范围内开展医疗活动，执行卫生行政部门制定的技术标准，未经准入许可不得超范围执业。
　　第十六条　医疗机构医护人员实行挂牌上岗制度。
　　第十七条　《医疗机构执业许可证》不得买卖、出租、出借，不得私自涂改。
　　第十八条　医疗机构除向本区域居民提供医疗服务外，还应承担以下义务。
　　（一）协助当地政府制订和实施初级卫生保健规划和年度计划；
　　（二）配合有关部门宣传和动员群众，开展爱国卫生运动；
　　（三）开展健康教育，提供卫生咨询，普及卫生知识；
　　（四）发生重大灾害、事故、疫病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从各级人民政府和县级以上卫生行政部门的调遣；
　　（五）其他相关的公益性活动。
　　第十九条　医疗机构未经诊疗服务接受者本人或其代理人书面同意，不得向他人提供诊疗服务接受者的健康信息，法律另有规定者除外。
　　第二十条　医疗机构不得以不正当手段招揽患者。医疗机构及其工作人员不得利用工作条件获取不正当利益。开展义诊活动必须经过批准。
　　第二十一条　医疗机构不得以任何形式欺骗或误导公众。禁止医疗机构向社会提供或者发布虚假医疗信息。
　　第二十二条　医疗机构发生医疗事故，必须按照《医疗事故处理条例》的规定进行处理。重大医疗过失行为应及时向所在地卫生行政部门报告。
　　第二十三条　医疗机构应当按国务院卫生行政部门的有关规定为患者规范记载病历，加强病历管理。
　　医疗机构的处方保存期不得少于一年；门诊病历保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。
超过保存期限的病历，经登记机关批准后方可处理。
　　第二十四条　严格实行转诊制度，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，医疗机构应当及时转诊，严禁截留病人。
　　第二十五条　一级以上医疗机构医师亲自诊查病人后，该医疗机构方可出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡说明书等证明文件。其它医疗机构不得出具上述证明文件。
　　第二十六条　医疗机构应按照有关法律、法规或规章加强医院消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。

第四章 管 理

　　第二十七条 一级以上医疗机构业务管理人员，实行资格准入制。一级医疗机构业务负责人，必须具有卫生类中专以上学历或主治医师以上技术职务；二级以上医疗机构业务负责人必须具有卫生类大专以上学历或副主任医师以上技术职务。
　　第二十八条 实行医疗机构卫技人员继续医学教育制度。各类卫生技术人员每年必须参加规定学时的学习（高级专业技术职称者30学时；中级职称者50学时；初级职称者60学时；乡村医生80学时；县级卫生行政管理人员20学时；乡镇医院院长60学时）。
　　第二十九条 医疗机构应遵守劳动、人事部门的有关规定，为被聘职工按时依法缴纳养老、医疗、失业等社会保险金。
　　第三十条　对医疗机构实行校验制度。床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
　　第三十一条　县级以上卫生行政部门依法对医疗机构履行下列监督职责：
　　（一）负责医疗机构的设置审批、登记和年检；
　　（二）对医疗机构的执业活动进行检查督导；
　　（三）负责组织对医疗机构的评审；
　　（四）对违反本暂行规定的行为给予行政处分或行政处罚；
　　（五）负责医疗机构其他事项的监督管理。
　　第三十二条　卫生行政部门对医疗机构实行评审制度，定期对医疗机构的基本配置、服务质量、技术水平等进行综合评价。定期向社会公布辖区内医疗机构的的服务质量、医疗质量、医疗费用，接受社会监督。
　　第三十三条　医疗机构必须主动接受卫生行政执法人员的监督检查，无偿提供有关资料，不得隐瞒、阻碍或者拒绝。
　　第三十四条　各级卫生行政部门应当建立医疗机构监督管理的投诉机制。卫生行政部门鼓励公民对违法违规行为进行举报、投诉、检举和控告，对举报、投诉、检举和控告应当及时检查，依法作出处理。卫生行政部门对举报人、投诉人、检举人和控告人负有保密的义务。

第五章 罚 则

　　第三十五条　未经批准擅自开办医疗机构行医或未取得执业资格的卫技人员行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处10万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十六条　对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
　　第三十七条　转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：
　　（一）出卖《医疗机构执业许可证》；
　　（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》的；
　　（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；
　　（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》。
　　第三十八条　除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处三千元以下罚款：
　　（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；
　　（二）给患者造成伤害。
　　有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》；
　　（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；
　　（二）给患者造成伤害。
　　第三十九条　任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：
　　（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；
　　（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
　　医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。
　　第四十条　出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：
　　（一）出具虚假证明文件造成延误诊治的；
　　（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；
　　（三）造成其它危害后果的。
对直接责任人员由所在单位或者卫生行政部门给予处分。
　　第四十一条　医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
　　（一）发生重大医疗事故；
　　（二）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；
　　（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；
　　（四）管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全。
　　第四十二条 聘用不具备资格人员担任院长的，阻挠卫技人员参加继续医学教育的，责令限期改正。
　　第四十三条　对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。
　　当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。
　　逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。

第六章 附 则

　　第四十四条　本规定施行前已设立的医疗机构中有不符合本规定者，应当在暂行规定施行后三月内加以改正，并申请换发《医疗机构执业许可证》。逾期不办者，由原登记机关撤销其《医疗机构执业许可证》。
　　第四十五条　本暂行规定在施行过程中，如与国家新制定的医疗机构管理条例相抵触，以新的医疗机构管理条例为准。
　　第四十六条　本规定自发布之日起施行。