国家食品药品监督管理局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知


国药监械[2002]407号


有关单位：

根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》，现印发至你单位，请参照执行。


附件：医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；

3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则（如有）

3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。

3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附



劳动合同与劳务合同比较

殷 武
西北政法学院 西安 710063

【摘要】劳动合同与劳务合同是极易混淆的两种合同，都是以活劳动为给付标的的合同，在实践中很难将之正确区分开来；但二者有着本质的不同。劳动合同是劳动者与用人单位确立劳动关系，明确双方权利义务的协议。劳务合同有广义与狭义之分。广义的劳务合同是指一切与提供活劳动服务（即劳务）有关的协议。狭义的劳务合同仅指一般的雇佣合同。劳动合同又是从雇佣合同发展而来的。因此，正确的区分这两种合同无论在理论上还是在实践上都有着重要的意义。
【关键词】劳动合同、劳务合同、雇佣合同、承揽合同

一、问题的提出
案例1： 张某是一名驾驶员，2000年5月通过劳动力市场应聘到某劳务公司，该劳务公司主要经营项目是向其他企业输出劳务。张某与该劳务公司签订了三年劳动合同。2000年7月，某运输公司需驾驶员一名，劳务公司遂与运输公司签订了一份劳务输出协议，协议约定运输公司每月向劳务公司支付一定费用，劳务公司扣除管理费后，余额为张某发放工资、缴纳保险，劳务输出期限为一年。张某于是到运输公司从事驾驶员工作。2001年3月，张某患急性阑尾炎住两周，其到医保部门报销医疗费时，被告知单位欠缴医疗保险，医疗费用无法纳入社会统筹。张某认为此期间其一直为某运输公司提供劳动，该公司应承担赔偿责任，遂以运输公司为被诉人提出仲裁申请。
案例2： 龙红梅系福建省三明市梅列区梅城运输队的经营者，从事货物运输经营活动。1999年11月，龙红梅从三明市电力工程物资公司处承接了运输水泥电线杆至尤溪县的业务。11月12日，龙红梅雇佣长期为运输队装卸的林木德、张毓鸣卸水泥电线杆。次日晚，林木德与龙红梅通过电话后，邀请了与龙红梅素不相识的邻居钟金贵一起参加。1999年11月19日下午，林木德、张毓鸣、钟金贵在尤溪县汤川乡卸车过程中，钟金贵被水泥电线杆压死。2000年1月9日，钟金贵家属向尤溪县劳动局申请，要求对钟金贵死亡做出工伤事故认定。1月18日，尤溪县劳动局做出“钟金贵为因公死亡，其事故单位是梅列区个体运输户龙红梅”的认定。龙红梅不服，于2000年2月14日向三明市劳动局申请复议，被复议机关维持后遂提起行政诉讼。
上述案例提出这样的问题：类似的纠纷到底是劳动合同还是劳务合同？二者有何不同？自然地成为理论界、实务界探讨、争议的焦点，这些问题也并成为司法实务领域的疑难问题。故，本文试图对这一问题进行探究。
二、劳动合同及其特征
劳动合同是在社会生产中产生的一种法律制度。它源于传统民法中的雇佣合同，“由雇佣契约到劳动契约，乃是一种社会化的进程1”。自从资本主义生产方式出现以后，劳动合同就成为各国立法的一项重要内容。先是少数工业化国家在民法中承认了劳动合同的法律效力，之后，1900年自比利时颁布劳动契约法开始，许多资本主义国家相继颁布了劳动契约法2，并在劳动法中规定了专门的劳动合同法或在劳动法典中列有劳动合同的专章，具体规定劳动合同的内容和形式，以及订立、变更和解除的条件和程序。现在，世界上很多国家都已有了劳动合同的立法，把劳动合同作为调整劳动者和用人单位关系的一种法律制度确定了下来3。我国自1986年开始，按照《国营企业实行劳动合同制暂行规定》开始实行劳动合同制。
那么，什么是劳动合同呢？目前，对劳动合同的定义已基本取得共识。根据《布莱克法律辞典》对劳动合同的法律定义：“劳动合同是雇主与雇员之间就劳动管理、工作条件、工资、津贴和奖惩做出的约定4”。我国有学者认为：“劳动合同是劳动者与用人单位确立劳动关系，明确双方权利义务的协议5”。有称“劳动合同为劳动契约，是劳动者与用人单位之间确立劳动关系，依法协商达成的双方权利和义务的协议6”。也有称“劳动合同为劳动契约，是劳动者与用人单位就劳动的权利义务方面达成的协议7”。我国《劳动法》第16条将劳动合同定义为：“劳动合同是劳动者与用人单位确立劳动关系，明确双方权利义务的协议”。因此，可以看出，劳动合同是确立劳动者与用人单位之间存在劳动关系的法律形式，是组织社会劳动、合理配制劳动力资源、稳定劳动关系，促进社会生产力发展的重要手段。根据这一协议，劳动者成为用人单位的一员，有义务完成用人单位的生产任务、工作任务，并有义务遵守劳动纪律和内部规章制度；而用人单位则有义务支付劳动报酬，提供劳动条件、劳动保护及保险、福利等待遇8。
可见，劳动合同有其明显不同于民事合同的法律特征：
1、劳动合同主体具有特定性9。劳动合同的主体一方必须是用人单位。这主要是指：企业、个体组织，同时也包括与劳动者签订劳动合同的国家机关、事业单位和社会团体10。主体的另一方须是劳动者本人，即必须是16周岁以上，具有一定劳动能力的劳动者，包括本国公民、外国人和无国籍人11。
2、劳动合同的双方当事人具有职责上的从属关系12。劳动合同订立后，劳动者即被招收为用人单位的成员，产生人身从属关系，对内享受本单位职工的权利并承担本单位职工的义务，对外以单位的名义从事生产经营的管理活动。
3、劳动合同是双方有偿合同13。在劳动合同中，劳动者必须为用人单位提供劳动，用人单位必须为劳动者支付报酬，故为双务有偿合同。
4、劳动合同的主要条款具有法定性14。为了稳定社会秩序，保护劳动者的合法权益，各国对劳动合同的主要条款：如劳动时间、劳动保护条件、最低工资、休假都做出了规定，当事人必须遵照执行。
5、劳动合同在一定条件下，往往涉及第三人的物质利益15。这一特征是由劳动力本身再生产的特点决定的。劳动合同的内容不仅限于当事人权利义务的规定，而且还要涉及劳动者亲属在一定条件下享有的物质帮助权：如子女就业、住房、生育及工伤、死亡时的物质帮助等16。

三、劳务合同及其法律特征
实践中，人们通常将提供活劳动服务的过程称之为劳务。与劳务有关的合同很多，除了雇佣之外，尚有承揽、出版、运送、委托、行纪、居间、寄存、仓储等17。劳务合同的概念很宽泛，目前尚没有明确统一的法律定义。笔者认为：劳务合同有广义与狭义之分。广义的劳务合同是指一切与提供活劳动服务（即劳务）有关的协议。它属于民法调整的范畴，该合同标的是劳务。有学者将劳务合同定义为：“劳务合同是指法人之间、公民之间、法人与公民之间关于提供劳动服务而订立的协议。”笔者认为，劳务合同：“是当事人双方就一方提供活劳动给另一方服务过程中形成的债权债务关系的协议18”。狭义的劳务合同仅指雇佣合同，即是指双方当事人约定，在确定或不确定期间内，一方向他方提供劳务，他方给付报酬的合同19。
广义的劳务合同涵盖的内容很多，只要是标的为劳务的合同，均可纳入该类合同。按照一方提供给另一方劳务（活劳动服务）侧重的不同，可以把广义的劳务合同划分为两类：一类是合同的标的是劳务，但侧重于劳务行为本身的合同。有学者将该类劳务合同内容概括为以下诸多方面：委托、行纪、居间、保管、仓储、运送（输）、旅游、演出、雇佣、银行转帐结算合同以及劳动合同20。另一类是合同的标的是劳务，但侧重于劳务行为结果的合同，即完成工作交付成果的合同；该类合同的内容主要是承揽合同，以及承揽合同的特殊形式建筑工程承包合同21。广义的劳务合同主要遵循传统的民法原理，受民法的调整，且大部分合同都已成为有名合同，双方的具体权利义务在合同中都有明确的规定，如行纪、居间、保管、运输、承揽、建筑工程承包合同等。
狭义的劳务合同仅指一般的雇佣合同，在大多数国家它仍由民法来调整；对于雇佣合同中的另一种特例——劳动合同，由于它“以个人思想为背景的法律结构，在近代社会越来越不适应规范劳务契约之现实22”，尤其是19世纪末20世纪初以来，遂进入具有社会进程的劳动契约时代，“合同的自由协商性受到限制，更多的体现了政府干预，其只在消除现实社会中难以实现的非实质性的平等，使经济力量薄弱的合同一方当事人（受雇者或劳动者）得到较多的保护，使合同的平等性能够得到真正的实现23”。“因此乃产生具有社会意义之劳动契约法24”。这样，发展到今天的劳动合同已不再由民法来调整，而是由劳动法来调整25。
综上所述，可以对劳务合同的法律特征作下概括：
1、主体的广泛性与平等性。劳务合同的主体既可以是法人、组织之间签订，也可以是公民个人之间、公民与法人组织之间，一般不作为特殊限定，具有广泛性。同时，双方完全遵循市场规则，地位平等。双方签订合同时应依据《合同法》的公平原则进行。
2、合同标的的特殊性。劳务合同的标的是一方当事人向另一方当事人提供的活劳动，即劳务，它是一种行为。劳务合同是以劳务为给付标的的合同，只不过每一具体的劳务合同的标的对劳务行为的侧重方面要求不同而已，或侧重于劳务行为本身即劳务行为的过程，如运输合同；或侧重于劳务行为的结果即提供劳务所完成的劳动成果，如承揽合同。
3、内容的任意性。除法律有强制性规定以外，合同双方当事人完全可以以其自由意志决定合同的内容及相应的条款，就劳务的提供与使用、受益双方意定，内容既可以属于生产、工作中某项专业方面的需要，也可以属于家庭生活26。双方签订合同时应依据《合同法》的自愿原则进行。
4、合同是双务合同、不要式合同。在劳务合同中，一方必须为另一方提供劳务，另一方则必须为提供劳务的当事人支付相应的劳务报酬，故为劳务合同是双务有偿合同。大部分劳务合同为不要式合同，除法律有做特别规定者外。
四、劳动合同与劳务合同、雇佣合同、承揽合同的关系
1、劳动合同与劳务合同、雇佣合同、承揽合同的联系
综上，可以看出，劳动合同与劳务合同、雇佣合同、承揽合同存在如下联系：

劳动合同（劳动法调整） —————————————————— 特殊的雇佣合同
雇佣合同

狭义的劳务合同 （1）一般的雇佣合同
（1）给付劳务合同 （2）委托合同
劳务合同 （合同的标的是 （3）居间合同
（民法调整） 劳务，但侧重于 （4）保管合同
行为过 程本身， （5）仓储合同
即提供劳务的过 （6）行纪合同
广义的劳务合同 程） （7）运送（输）合同
（8）旅游合同
（9）银行转帐结算合同
a加工合同
b定做合同
（2） 提供劳务完成工 c修理合同