关于印发《南通市规范性文件管理办法》的通知
江苏省南通市人民政府
关于印发《南通市规范性文件管理办法》的通知
通政规〔2010〕1号
各县（市）、区人民政府，市经济技术开发区管委会，市各委、办、局，市各直属单位：
现将《南通市规范性文件管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一○年二月八日
南通市规范性文件管理办法
第一章 总 则
第一条 为保证规范性文件制定质量，依据国务院《规章制定程序条例》、《法规规章备案条例》，《江苏省规范性文件制定和备案规定》等有关法律、法规和规章的规定，制定本办法。
第二条 本市行政区域内规范性文件的制定、公布、备案、清理与评估等管理工作，适用本办法。
第三条 本办法所称规范性文件，是指本市行政机关依照法定职权和程序制定的，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力的各类文件的总称。
第四条 规范性文件管理，遵循权限和程序合法，权力与责任统一，保障公民、法人和其他组织合法权益，精简效能的原则。
第五条 规范性文件管理工作情况，纳入县（市）、区和市级部门依法行政考核内容。
第六条 本市行政区域内的下列机关（以下统称制定机关），可以就其职权范围内的事项，制定规范性文件：
（一）县（市）、区、乡镇人民政府；
（二）市、县（市）、区人民政府工作部门；
（三）市、县（市）、区人民政府依法设立的派出机构;
（四）法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织。
临时性机构、议事协调机构、各级人民政府及其工作部门的内设机构，不得制定规范性文件。
本市行政区域内依法可以制定规范性文件的行政机关，由同级人民政府法制机构向社会公布。
第七条 规范性文件以实施法律、法规、规章以及上级规范性文件的相关规定为主，不得创设行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收征用、机构编制事项和其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关规定的事项。
规范性文件不得违法增加公民、法人或者其他组织的义务，不得限制公民、法人或者其他组织的合法权利。
第二章 制 定
第八条 行政机关可根据实际需要编制年度规范性文件制定计划。
制定机关的法制机构负责规范性文件制定计划的征集和拟订工作，经制定机关批准后组织实施。
第九条 规范性文件由制定机关组织起草。
政府规范性文件可确定由负责实施的主要职能部门起草，亦可确定由政府法制机构组织起草。
第十条 起草规范性文件，应当对制定的必要性和可行性进行研究，并对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度或者拟规定的主要措施等内容进行调研、论证，依法科学合理地规定公民、法人和其他组织的权利与义务、行政机关的权力与责任。
法律、法规、规章和上级行政机关的规范性文件已经明确规定的内容，规范性文件原则上不作重复规定。
第十一条 起草规范性文件，应当听取公民、法人和其他组织的意见。涉及重大事项或者关系群众切身利益的规范性文件，应当采取召开座谈会、论证会、听证会或者向社会公布草案等方式广泛征求意见。
规范性文件内容涉及多个部门职责或者与多个部门关系紧密的，起草单位应当征求相关部门的意见。
第十二条 公民、法人和其他组织对规范性文件草案内容提出意见和建议的，起草单位应当研究处理，并在起草说明中予以载明。
有关部门对规范性文件草案内容提出重大分歧意见的，起草单位应当进行协调；经协调不能达成一致意见的，起草单位应当将协调情况和处理意见在起草说明中予以载明。
第十三条 政府规范性文件草案送审稿形成后，起草单位应当召开领导办公会议集体讨论并报同级人民政府。
第三章 审 核
第十四条 规范性文件草案送审稿由制定机关法制机构负责统一审核。
政府规范性文件，由政府法制机构进行审核；其他部门和单位的规范性文件，由其法制机构进行审核。
第十五条 起草单位向法制机构报送规范性文件草案送审稿时，应当一并提供下列材料：
（一）规范性文件的起草说明；
（二）规范性文件所依据的法律、法规、规章以及上级行政机关的规范性文件（以下统称制定依据）；
（三）征求意见的有关材料；
（四）其他有关资料（政府规范性文件需提供起草单位的领导办公会议记录）。
第十六条 制定机关的法制机构对规范性文件草案送审稿的审核，按照下列程序进行：
（一）初步审查；
（二）征求和听取意见；
（三）调研；
（四）协调；
（五）送审。
因突发公共事件等特殊情况，需要立即制定规范性文件的，可以对前款规定的程序进行必要的调整。
第十七条 制定机关的法制机构负责对规范性文件草案送审稿的下列内容进行审核：
（一）是否符合报送要求；
（二）是否具有制定的必要性和可行性；
（三）具体规定是否适当；
（四）是否征求了相关部门、组织和管理相对人的意见；
（五）是否对重大分歧意见进行协调和处理；
（六）其他需要审核的内容。
法制机构对规范性文件草案送审稿进行审核，需要有关单位作出说明、提供依据、协助工作的，有关单位应当积极配合，并在规定期限内予以答复和办理。
第十八条 对起草单位报送审核的规范性文件草案送审稿，法制机构应当进行修改、完善，并对重大分歧意见进行协调，不能形成一致意见的，报请同级人民政府或者本机关决定。
规范性文件草案送审稿有下列情形之一的，法制机构可以缓办或者将其退回起草单位：
（一）报送材料不符合本办法第十五条规定的；
（二）制定规范性文件的基本条件尚不成熟的；
（三）有关部门对规范性文件草案送审稿的主要内容存在重大分歧，需要进行协调的。
第四章 决定、公布与解释
第十九条 规范性文件草案送审稿经法制机构审核符合规定的，可以提请本级人民政府或者本机关集体审议。未经法制机构审核的规范性文件草案送审稿不得提交审议。
县（市）、区及乡镇人民政府规范性文件，应当经同级人民政府常务会议或者全体会议审议决定，由主要负责人签发。
市、县（市）、区人民政府工作部门、派出机构以及法律、法规授权组织的规范性文件，应当经本机关领导办公会议审议决定，由主要负责人签发。
第二十条 规范性文件应当在政府公报、政府网站或者所在行政区域内发行的报刊上予以发布。
未向社会公布的规范性文件无效，不得作为行政管理的依据。
在政府公报上刊登的规范性文件文本为标准文本。
第二十一条 规范性文件应当自发布之日起30日后施行。但因保障国家安全、重大公共利益的需要，或者公布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和规范性文件执行等情形的，可以自发布之日起施行。
第二十二条 制定机关应当对规范性文件统一编排文号。两个以上行政机关联合制定的规范性文件，只标明主办机关文号。
第二十三条 公众有权查阅已经公布的规范性文件，制定机关应当为公众查阅提供方便。
市和县（市）、区档案馆作为公民、法人和其他组织查阅规范性文件的场所，应当做好规范性文件目录检索和全文查阅等服务工作。
第二十四条 规范性文件的解释权，由制定机关行使。公民、法人和其他组织可以向制定机关提出对规范性文件的解释要求。
需要对规范性文件进行解释的，由制定机关的法制机构提出意见，报制定机关审定发布。
经制定机关审定发布的规范性文件解释与原文件具有同等的效力。
第五章 备 案
第二十五条 规范性文件发布后，应当自发布之日起15日内，由制定机关依照下列规定向上级行政机关（以下统称备案监督机关）的法制机构报送备案：
（一）政府规范性文件报上一级人民政府备案；
（二）部门规范性文件报本级人民政府备案；
（三）市和县级人民政府依法设立的派出机构制定的规范性文件，报设立该派出机构的人民政府备案；
（四）法律、法规授权组织制定的规范性文件，报本级人民政府备案；
（五）实行垂直管理的行政机关制定的规范性文件，同时报本级人民政府和上一级行政机关备案。
两个以上行政机关联合制发的规范性文件，依照本办法确定的备案监督关系，由主办机关负责报送备案。
规范性文件备案的具体监督关系，由各级政府法制机构依法确定并公布。
第二十六条 报送规范性文件备案，应当向备案监督机关的法制机构提交备案报告、规范性文件正式文本、制定说明和制定依据，以及规范性文件的电子文本。
第二十七条 备案监督机关的法制机构对报送备案的规范性文件，就下列事项进行审查：
（一）是否超越权限；
（二）是否违反法律、法规、规章和上级政策规定；
（三）行政措施是否适当；
（四）是否与其他规范性文件的规定相矛盾；
（五）是否违反制定程序。
第二十八条 报送备案的规范性文件，符合本办法第二十六条要求的，备案监督机关的法制机构予以备案登记；完全不符合要求的，不予备案登记；部分符合要求的，暂缓办理备案登记，并通知制定机关补充报送备案或者重新报送备案，补充或者重新报送备案符合规定的，予以备案登记。
备案监督机关的法制机构应当自收到报送备案的规范性文件之日起15日内，作出准予备案登记、不予备案登记或者暂缓办理备案登记的意见。
备案监督机关的法制机构在审查过程中，认为需要制定机关说明情况或者补充相关材料的，制定机关应当自收到通知之日起7日内报送有关材料和情况说明。
第二十九条 备案监督机关的法制机构对审查中发现的问题，按以下规定进行处理：
（一）报送备案的规范性文件存在违法或者不当内容等问题的，通知制定机关在规定时间内自行纠正，制定机关应当在规定期限内改正，并书面反馈处理结果；规定期限内不纠正的，提请备案监督机关决定撤销或者改变；继续执行可能造成严重后果的，在制定机关纠正之前，可以提请备案监督机关及时作出暂停执行该规范性文件部分或者全部内容的决定。
（二）同级行政机关规范性文件之间有矛盾的，由备案监督机关的法制机构进行协调，提出处理意见；涉及行政职责划分的，应当会同机构编制部门一起进行协调。经协调不能取得一致意见的，由同级政府法制机构提出处理意见报政府决定，并通知制定机关。
（三）备案监督机关的法制机构认为报送备案的规范性文件制定依据相互矛盾或者抵触，同级人民政府无权处理的，应当向上一级人民政府法制机构报告，由上一级人民政府法制机构依法处理，或者提请有权机关处理。
第三十条 公民、法人或者其他组织认为规范性文件与法律、法规、规章或上级规范性文件规定相抵触的，可以向制定机关或者其备案监督机关的法制机构提出修改或者撤销的书面建议。
制定机关应当在收到建议后15个工作日内予以核实，发现本机关制定的规范性文件确有问题的，应当在30个工作日内予以修改或者撤销。
备案监督机关的法制机构应当在收到建议后30个工作日内予以核实、研究并提出处理意见，按照规定程序处理；情况复杂的，经法制机构负责人批准，可以适当延长审查期限，但不得超过60日。
第三十一条 公民、法人和其他组织在申请行政复议时提出对规范性文件的审查申请，或者行政复议机关在复议审查时认为有关规范性文件不合法的，依照《中华人民共和国行政复议法》的规定执行。
第三十二条 制定机关应当在每年1月底之前，将本机关上一年度制定的规范性文件目录，报送备案监督机关的法制机构备查核对。
第三十三条 经备案登记的规范性文件目录，应当通过政府公报或者政府网站等方式向社会公布。
第六章 清理和评估
第三十四条 行政机关应当定期清理本机关制定的规范性文件，并视实际情况作出修改、废止的决定：
（一）被法律、法规、规章、上级行政机关以及本机关制定的规范性文件修改、替代、撤销部分或者全部内容的；
（二）不适应经济和社会发展需要，或者与上级行政机关新的规定不一致的；
（三）因任务完成等原因而自然失效的。
制定机关应当将依照前款规定清理、修改和废止规范性文件的情况报告受理备案的政府法制机构。
规范性文件的修改和废止程序按照其制定程序执行。
第三十五条 规范性文件实施后，实施机关应当定期对规范性文件及其实施情况进行评估，并将评估意见报告制定机关的法制机构。
第三十六条 规范性文件不溯及既往，但是为保护公民、法人和其他组织的权益而作出的特别规定除外。
第三十七条 制定机关应当定期对规范性文件进行汇总或者汇编，并将汇总及汇编的情况告知本级政府法制机构。
制定机关应当建立和完善规范性文件电子管理系统，便于公众免费查询、下载。
第七章 法律责任
第三十八条 规范性文件制定机关有下列行为之一的，由上级行政机关责令改正，给予通报批评；情节严重、造成不良后果的，由上级行政机关或者监察部门对直接负责的主管人员和直接责任人员依法给予处分：
（一）不报送或者不按时报送规范性文件备案的；
（二）对规范性文件存在的问题拒不纠正或者拖延纠正的。
第三十九条 法制机构及其工作人员不认真履行监督职责，有失职行为的，由各级人民政府或者有关机关追究其负责人和直接责任人的法律责任。
第八章 附 则
第四十条 本办法自2010年3月15日起施行。《南通市规范性文件制定备案管理办法》（通政发〔1998〕73号）、《南通市地方性政策措施施行前公示办法》（通政发〔2002〕9号）同时废止。本办法实施以前，市人民政府的其他规定与本办法不一致的，按照本办法执行。
中成药产品生产许可证实施细则（试行）
国家医药管理局
中成药产品生产许可证实施细则（试行）
1986年6月3日，国家医药管理局
第一条 根据国务院颁发的《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委颁发的《工业产品生产许可证管理办法》的要求，结合中成药的实际情况，特制定本实施细则。
第二条 中成药产品是防病治病、救死扶伤、保障人民身体健康、实现“四化”建设的必需药品。中成药产品应该是质量好，服用方便，价格合理。为了防止盲目生产、杜绝粗制滥造，确保产品质量，决定对中成药重要产品实行生产许可证制度。
第三条 中成药产品生产许可证归口国家医药管理局负责审核颁发。中国药材公司许可证办公室是中成药产品生产许可证的具体执行机构，履行“国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定”所赋予的职责和任务，负责组织中成药产品生产许可证的实施，以及产品质量考核标准和企业考核办法的制定工作。其地址：北京市复兴门内大街45号，电话668581（总机）—2957（分机），电报：5522，联系人：路洁。
第四条 中国药材公司质量监测站，是中成药生产许可证的质量检测单位，并负责组织中成药生产许可证产品的抽样工作，又是受中国药材公司许可证办公室委托的企业质保体系审查验收单位，在天津中药研究所协助下，负责组织企业质保体系审查验收组，按既定的考核办法进行检查验收工作。
第五条 实施生产许可证的中成药产品的质量考核标准和企业考核办法，按照国家药典标准，部颁标准和国家《药品管理法》及中药工业生产若干规定，本着从严要求、质量第一，有利于生产合理布局择优安排的原则制定。并按生产许可证目录实施计划的进度要求予以公布。
第六条 生产实施许可证产品的企业必须全面达到考核办法（见附件一，略）。
第七条 实施生产许可证的中成药产品质量考核标准，实行国家标准（药典标准）与行业标准（优级品标准）相结合进行检测（见附件二）。企业质保体系验收合格，产品质量达到国家标准的企业方可获得生产许可证。
第八条 产品质量考核实行百分制评定，满分为100分，合格分为78分，企业质保体系验收实行千分制评定，满分为1000分，合格分为840分。
第九条 凡生产实施许可证产品的所有企业，须提出申请书一式八份，报经省、自治区、直辖市、计划单列市的中药主管公司、医药主管部门和经委审核同意后，务于国家医药局许可证办公室规定的期限内报国家医药管理局许可证办公室及中国药材公司许可证办公室各一份，同时抄送中国药材公司质量监测站。
第十条 中国药材公司质量监测站进行对产品的抽样检测工作，其抽样方法：从商业仓库、批发或零售门市部抽取自申请之日起前一年至二年内生产的产品三批。并负责于申请期截止之日起，四至五个月内提出全部产品质量检测报告，一式二份，报中国药材公司许可证办公室，并将企业各自的质量检测报告单抄生产企业一份。
第十一条 企业质保体系验收组于申请期截止之日起三个月内完成对申请企业的检查验收，并提出检查验收报告，一式二份报中国药材公司许可证办公室。
第十二条 中国药材公司许可证办公室依据检查验收和质量检测报告，提出许可证初审意见，经国家医药局批准后，颁发生产许可证，并报全国许可证办公室统一公布。凡没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，一经发现按国家有关规定处罚。
第十三条 取得产品生产许可证的企业须在其产品的包装上标明生产许可证编号和批准日期。
第十四条 对检测验收不合格的企业经半年时间整顿，可重新提出申请，再进行检测和验收。若第二次仍不合格，则取消申请资格，停止该产品生产。
第十五条 中成药产品生产许可证有效期暂定为五年。企业在生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在有效期满前两个月按局暂行规定和本实施细则的要求重新申请。
第十六条 新建企业或新投产实施生产许可证产品的企业可以随时提出申请。
第十七条 对已取得产品许可证的企业，实行定期或不定期抽查，有下列情况之一者，按情节轻重给予批评、警告、通报处分，直至注销其产品许可证。
1．降低产品质量。
2．经审查不符合本《细则》规定。
3．未经批准，随意改变处方配本、生产工艺。
4．未经许可，将产品许可证编号、产品名牌转让者。
第十八条 产品生产许可证一经注销后，企业应将生产许可证退回局发证办公室，同时停止该产品的生产与销售，并由局发证办公室报全国许可证办公室统一公布。
第十九条 对转厂生产的产品，其生产许可证即失效，并应将此证送回局发证办公室，接受该产品的企业应重新提出申请。
第二十条 申请生产许可证企业须在提出申请书的同时向中国药材公司许可证办公室缴纳产品申报检查费用，申报费全部直接汇给北京市中药研究所（开户银行：北京市朝阳区甘水桥分理处，帐号：8802025；地址：北京市安外外馆东街甲14号），专款专用。
具体中成药产品生产许可证收费办法将另行制订下发。
第二十一条 各级发放产品生产许可证的工作人员必须严格遵守国家经委颁布的《管理办法》、《发放生产许可证工作人员守则》，违反者将给予必要处分。
第二十二条 发放生产许可证的有关争议事项，由全国工业产品生产许可证办公室仲裁，本《细则》自公布之日起生效。本《细则》解释权属国家医药管理局。
附件
1．中成药产品生产许可证企业考核办法。
2．国家医药管理局产品生产许可证申请书及中成药产品生产许可证附件表。（略）
3．1986年中成药实施生产许可证产品——感冒退热冲剂质量考核标准。（略）
附件：中成药产品生产许可证企业考核办法
一、必备条件：（满分90分，合格分80分）
1．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》、批准文号和注册商标的企业。（20分）
2．申请产品必须执行国家标准或部颁标准，并能达到行业标准。（达到国家标准或部颁标准40分，达到行业标准50分）
3．环保措施应符合当地主管部门的要求。（20分）
二、生产管理：（满分480分，合格分410分）
1．按《中药工业生产管理若干规定》、《中药工业工艺管理办法》和《中药工业设备管理办法》要求，编制并严格执行产品工艺规程和岗位操作法。（满分30分，合格分25分）
2．必须严格执行《中药工业质量管理暂行办法》。（满分30分，合格分28分）
3．工艺改变须按《生产若干规定》的审核批准手续进行。（满分15分，合格分13分）
4．技术档案有历年来修订的工艺规程，保存完整。（满分25分，合格分20分）
5．生产记录按生产流程和工艺规程的要点进行，并实行档案制，应保存有近三年抽样产品相应的原始生产批号记录。（满分25分，合格分22分）
6．标签、说明书内容符合《药品管理法》的要求，并对其设计印刷、验收、领发有管理制度。（满分25分，合格分23分）
7．车间有专人负责卫生工作并负责监督执行卫生制度。（满分10分，合格分8分）
8．在同一工房同时生产两种不同品或不同规格药品时，必须有防止混药的有效措施及更换品种清场制度，且有专人负责监督执行。（满分35分，合格分32分）
9．仓库管理制度健全，清洁整齐，做到帐、卡、物相符，并有五防措施（防火、防盗、防虫蛀、防鼠咬、防霉变）。（满分40分，合格分30分）
10．对原辅料、半成品、成品、包装材料的质量应有质量标准，并严格执行。（满分35分，合格分28分）
11．有明确的各级质量责任制，并严格执行。（满分30分，合格分28分）
12．不合格产品必须单独存放，并有不合格品处理记录。（满分20分，合格为18分）
13．有健全的检验规程，并严格执行、检验报告应有专人复核，检验记录有复核人签字，并保存三年。（满分20分，合格分18分）
14．留样观察能按厂订规定不少于三年留样。定期考核质量，记录完整，并及时向有关部门提供信息。（满分20分，合格分16分）
15．有专门的质量管理检测机构，专职质量管理、检查化验人员总数应占全厂职工总数的3—5％，且应由有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度，又有生产实践经验，工作认真负责的人员担任，并配备生产产品所需检测仪器、设备。（满分30分，合格分28分）
16．根据设备要求，应有设备安全操作规程，并严格执行。（满分30分，合格25分）
17．全厂设备档案齐全，对主要设备应按规定要求建立档案卡片，有设备保养与检修制度并严格执行。（满分25分，合格分22分）
18．各种计量仪器、仪表有专门机构或人员进行管理，定期检修检定。（满分20分，合格分16分）
19．有防爆、防火等安全措施和制度，有专人负责监督执行。（满分15分，合格分10分）
三、厂房及设备：（满分330分，合格分265分）
1．厂区位置、空气、水源应符合生产要求。（满分30分，合格分25分）
2．厂区内主要通道畅通、平整、路边无杂物堆放。（满分50分，合格分40分）
3．厂区内应基本达到无积水、垃圾、杂草、蚊蝇。（满分30分，合格分25分）
4．车间内有固定的原料、半成品存放区域。（满分35分，合格分30分）
5．仓储面积能适应物料存放，各类物资能分类储存，互不影响。主要生产用原材料及半成品、成品无露天存放。（满分60分，合格分45分）
6．生产所需用的全部设备、仪表应满足工艺要求，布局合理，并有一定操作空间。（满分60分，合格分45分）
7．生产设备完好，表面光洁，无异物混入药品的机会。管道安装稳固，排列整齐。设备完好率和泄漏率达到行业有关规定指标，不同物料管道有区别标志。（满分65分，合格分55分）
四、公用系统：（满分50分，合格分40分）
生产用水、电、汽、风、冷的供应能力，必须能满足生产需要，并实行二定（定指标、定定额），加强经济核算和经济责任制。（满分50分，合格分40分）
五、安全生产及事故处理：（满分50分，合格分45分）
1．药厂使用的受压容器、电器设备，必须贯彻执行国家劳动总局颁发的有关条款。（满分25分，合格分25分）
2．发生设备事故及产品质量事故，要做到三不放过（事故不查清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，未定出防范措施不放过）并按规定逐级上报。（满分25分，合格分20分）
（总分满分1000分，合格分840分）