江西省人大常委会


江西省人民代表大会常务委员会关于个案监督的若干规定
江西省人民代表大会常务委员会


（2000年4月28日江西省第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过）


第一条 为了加强和规范本省县级以上人民代表大会常务委员会（以下简称人大常委会）对人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关的个案监督工作，促进公正司法，保证宪法、法律和法规的正确实施，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各
级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和其他有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称个案，是指人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关已经办结（指有关判决、裁定、决定等已经发生法律效力）但可能有错误的，或者虽未办结但可能有程序违法的，以及人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关依
法应当办理而未办理的案件。
第三条 人大常委会在个案监督中应当坚持集体行使职权和不直接办理案件的原则。
第四条 各级人大常委会对本级人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关办理的案件实施监督。上一级人大常委会对属于下级人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关办理的案件，可以责成本级人民法院、人民检察院、公安机关、国家
安全机关、司法行政机关依照法律程序处理，或者建议下级人大常委会依法监督。下级人大常委会对属于上一级人大常委会监督范围的案件，或者认为需要由上一级人大常委会进行监督的案件，可以提交上一级人大常委会依法监督。
第五条 人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关应当接受本级人大常委会的个案监督，对人大常委会提出的监督意见和建议，应当依法办理，并按本规定向人大常委会报告办理结果。
第六条 人大常委会主任会议负责人大常委会个案监督的重要日常工作。
人民代表大会有关专门委员会协助本级人大常委会开展个案监督，并承办具体工作。未设立专门委员会的，人大常委会有关工作机构受主任会议委托，承办个案监督的具体工作。
省人大常委会地区工作委员会在省人大常委会的领导下，承办对地区人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关个案监督的具体工作。
第七条 人民代表大会有关专门委员会在承办个案监督的具体工作中，可以向人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关了解案件情况，听取人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关的汇报，提出询问，并督促其依法办理。
第八条 经督促有关人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关仍不依法办理的，或者不如期回复办理结果又不说明情况的，人民代表大会有关专门委员会应当向人大常委会主任会议提出督促查处意见的报告。主任会议可以根据情况分别作出如下处理：
（一）认为需要进一步了解、核实的案件，可以决定由有关专门委员会组织了解、核实；
（二）可以决定由有关专门委员会向人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关发出《个案监督通知书》。有关人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关应当自收到《个案监督通知书》之日起90日内报告查处结果。因特殊原因需要延长
时限的，必须说明情况，但延长的期限不得超过90日，法律另有规定的除外。
第九条 有关专门委员会在了解、核实有关情况时，可以向有关人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关负责人、办案人员了解案情，查阅或者调阅案卷材料，要求人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关就有关事项提出专题报告并附
有关材料，有关人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关应当配合。参与查阅或者调阅案卷材料的人员应当遵守国家有关保密工作的法律、法规的规定。
有关专门委员会了解、核实结束后，应当向人大常委会主任会议提交报告，提出对该案件督促查处的意见或者建议。
人大常委会主任会议决定是否提请人大常委会审议有关报告或者听取有关人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关对案件查处情况的报告。
第十条 在人大常委会实施个案监督过程中，可以依照法律规定，提出监督议案和质询案。
第十一条 人大常委会主任会议或者1／5以上的人大常委会组成人员书面联名，可以就本行政区域内重大违法案件向本级人大常委会提出组织特定问题调查的议案。
经人大常委会会议决定，可以组织关于特定问题的调查委员会。
特定问题调查委员会可以聘请有关专家或者专业人员参加调查工作。
特定问题调查委员会在调查结束后应当向本级人大常委会提出调查报告。人大常委会根据特定问题调查委员会的报告，可以作出相应的决议。
第十二条 在人大常委会监督案件期间，上级人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关对被人大常委会所监督个案作出新的维持、变更或者撤销的判决、裁定、决定的，应当报同级人大常委会备案。
人大常委会对前款规定的判决、裁定、决定等有异议的，可以提交上一级人大常委会继续监督。
第十三条 在人大常委会实施个案监督过程中，与案件有利害关系的调查人员和工作人员应当回避。
第十四条 人大常委会在实施个案监督过程中，应当对人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关及其工作人员的办案情况和接受人大常委会个案监督的情况如实记载，建立档案，作为人大常委会任免人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政
机关工作人员的重要依据。
第十五条 人大常委会应当督促本级有关人民法院、人民检察院、公安机关、国家安全机关、司法行政机关追究违法办案人员的责任，严格执行国家赔偿制度。
第十六条 人大常委会实施个案监督的处理结果，必要时可以向社会公布。
第十七条 人大常委会在实施个案监督过程中，有关人员有下列行为之一的，可以视其情节，分别给予通报批评，责令单位主要负责人向人大常委会作公开检查，或者建议有关部门依法给予行政处分；对于人大常委会任命的人员，可以按照法定程序免去或者撤销其职务；对于人民代表
大会选举产生的人员，可以按照法定程序向人民代表大会提出罢免案；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对人大常委会监督的违法案件不依法办理或者无正当理由逾期不报处理结果的；
（二）拒绝提供与案件有关的情况、材料或者故意提供虚假情况、虚假材料、作虚假答复和报告的；
（三）袒护包庇违法人员的；
（四）拒不执行人大常委会有关决定和决议的；
（五）对向人大常委会提供情况的公民、法人和其他组织打击报复的。
第十八条 承办个案监督的人员违反本规定以及其他有关法律、法规的，应当依法追究责任。
第十九条 本规定自公布之日起施行。



2000年4月29日
国家食品药品监督管理局


关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国食药监安[2004]108号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下：

　　一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，须按《药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。

　　二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业，在证书到期时，仍未取得药品生产批准证明文件的，暂不予认证。待取得药品生产批准证明文件后，按规定申请GMP认证。

　　三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业，应按规定向省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
　　原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品，又有其它制剂的企业，可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)提出申请的，须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。

　　四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。
　　菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。
　　药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
　　上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。

　　五、药品生产企业的环境保护、废气废水排放、安全消防等须符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明、证书和标志，须列入药品GMP管理文件中。企业在申请药品GMP认证时，有关证明、证书和标志复印件应随申报资料一并上报。

　　六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺，已被国家列为淘汰工艺，对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)进行排查并责令其限期改正。

　　七、青霉素类药品的生产必须为独立厂房，不得与其它车间共用同一建筑物。对已取得《药品GMP证书》且有和其它药品生产共用同一建筑物的青霉素类药品生产企业，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)进行排查，责令其于2004年12月31日前改正完毕。

　　八、药品GMP认证现场检查观察员应是地市级以上药品监督管理部门选派的药品监督管理人员。检查疫苗车间，观察员应是省级药品监督管理部门人员。观察员代表当地药品监督管理部门，与药品GMP检查组协调和联络有关工作，现场检查中如发现企业有违背《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应通过观察员及时移交所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)查处，并在检查报告中说明有关情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年四月十二日