药品监督管理体制改革方案

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药品监督管理体制改革方案

国家药监局


药品监督管理体制改革方案
国家药品监督管理局



为理顺和完善药品监督管理体制,确保人民用药安全有效,促进医药事业健康发展,按照党的十五大和《中共中央、国务院关于地方政府机构改革的意见》(中发〔1999〕2号)的有关精神,现就改革现行药品监督管理体制提出以下方案:
一、改革的指导思想
认真贯彻党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的要求,按照精简、统一、效能的原则,改革现行药品监督管理体制,实行省以下药品监督管理系统垂直管理,加大药品监督管理工作力度,逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理体制,促
进医药事业健康发展。
二、机构设置及管理
根据药品监督管理行政执法的客观要求和医药事业发展的需要,组建药品监督管理机构,统一履行药政、药检和药品生产流通监督管理的职能。
(一)行政机构的设置。
1.省、自治区、直辖市药品监督管理局(以下简称省药品监督管理局),为同级人民政府的工作部门。主要职责是,领导省以下药品监督管理机构,履行法定的药品监督管理职能。
2.地(州、盟)、地级市根据工作需要,设置药品监督管理局(以下简称市药品监督管理局),为省药品监督管理局的直属机构。直辖市及较大城市所设的区,根据工作需要,可设药品监督管理分局,为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是,在上一级药品监督管理机构
的领导下,负责本行政区域内药品监督管理工作,领导下属机构开展药品监督管理业务。
3.药品监督管理任务重的县(市),根据工作需要设置药品监督管理分局(以下简称县药品监督管理机构),并加挂药品检验机构牌子,为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是,在上一级药品监督管理机构的领导下,负责本行政区域内药品监督管理工作。
(二)技术机构的设置。
省和省以下药品监督管理机构所属技术机构的设置,按照区域设置、重组联合的原则,统筹规划,合理布局。
省药品监督管理局设置药品检验机构,省会城市不重复设置;市药品检验机构根据工作需要设置。药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位。根据工作需要,可授权部分药品检验机构行使进口药品检验职能,加挂口岸药品检验机构牌子。
(三)机构的管理。
省和省以下药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤销,由省药品监督管理局提出意见,省、自治区、直辖市(以下简称省)机构编制管理部门按规定程序审核、报批。内设机构的行政级别,参照当地人民政府所设同级机构的有关规定执行。
三、编制及干部管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级。所需编制,由省机构编制管理部门在中央核定的省以下各级政府机关行政编制总额内调剂;省药品监督管理局根据工作需要和编制空缺情况,提出所需人员编制的具体意见,经省机构编制管理部门审核、报批后,会同省药品
监督管理局统一下达。
省药品监督管理局和所属技术机构的人员编制、领导职数,由省机构编制管理部门核定和管理;省以下药品监督管理机构及技术机构的人员编制、领导职数,由省机构编制管理部门会同省药品监督管理局统一核定和管理。经核定的编制不得自行扩大或者改变使用范围。
为严把人员素质关,保证药品监督管理体制改革顺利进行,自1998年9月15日起至重新统一核定编制之日止,除国家指令性接收的军队转业干部和按计划接收的大学毕业生以及正常交流轮岗的干部外,调入药品监督管理系统的人员一律不予承认。
干部管理应作相应调整,具体办法由国家药品监督管理局商有关部门另行研究。
四、财务经费管理
省药品监督管理局按照收支两条线原则,对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省以下药品监督管理机构及其技术机构的行政事业性收费和罚没收入,通过各级财政或财政预算外资金专户,逐级上缴到省级财政或省级财政专户。其中,涉及中央财政收入部分,由省级财政
或省级财政预算外资金专户直接上缴中央财政或中央财政专户。省级财政管理部门根据药品监督管理工作需要,将人员经费、业务经费、装备经费及基础设施经费等,纳入省级财政支出预算,统一核定和拨付,予以保障。省以下药品监督管理机构及其技术机构原有的经费渠道、经费额度相
应上划到省级财政,分别列入行政经费和事业经费。
改革现行药品抽验经费机制,抽验经费按下达任务和单位隶属关系分别由中央和省级财政予以专项拨付。具体办法,由国家药品监督管理局商有关部门另行规定。
五、其他有关问题
副省级市药品监督管理机构,接受所在省药品监督管理局的业务领导,其干部管理、财务经费管理按现行办法不变。所辖县、区药品监督管理机构,为上一级药品监督管理机构的派出机构。
县以上药品监督管理机构建立药品监督员制度等工作,由国家药品监督管理局商有关部门另行研究。
六、组织实施
药品监督管理体制改革,在国务院统一领导下,由各省、自治区、直辖市人民政府组织实施,2000年年底前基本完成。有关干部管理、机构设置、人员编制、经费保障、国有资产划转等问题的落实,由国家药品监督管理局商中央组织部、中央机构编制委员会办公室、人事部、财政
部等部门制定具体办法,并尽快下发执行。
省药品监督管理局要根据改革的总体要求和当地药品监督管理的实际情况,认真落实改革方案。要结合管理体制改革,促进职能转变,理顺工作关系,加大工作力度,提高执法水平。要整顿队伍、优化结构,尽快建立一支高素质的药品监督管理队伍。要认真研究解决改革过程中出现的
新情况、新问题,保持正常的工作秩序,确保国有资产不流失,确保改革的顺利实施。



2000年5月11日
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吉林市集中清洗消毒灭菌服务机构卫生管理办法

吉林省吉林市人民政府


吉林市集中清洗消毒灭菌服务机构卫生管理办法


(2012年7月28日吉林市人民政府第75次常务会议审议通过 2012年8月13日吉林市人民政府令第226号公布 自2012年10月1日起施行)




第一条 为加强公共餐饮具、公共用品用具和医疗机构重复使用的诊疗器械、器具及物品集中清洗消毒灭菌服务机构卫生监督管理,防止疾病传播,保障人民群众身体健康,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内从事公共餐饮具、公共用品用具和医疗机构重复使用的诊疗器械、器具及物品集中清洗消毒灭菌服务的机构(以下简称集中服务机构),必须遵守本办法。

第三条 市卫生行政部门负责全市集中服务机构卫生监督管理。

  县(市)卫生行政部门负责本辖区内集中服务机构卫生监督管理。

  各城区(包括吉林高新技术产业开发区和吉林经济技术开发区)卫生行政部门按照职责分工负责所辖区域内集中服务机构卫生监督管理。

  食品药品监督管理、工商行政管理、环境保护等部门按照各自职责,共同做好集中服务机构的监督管理工作。

第四条 设立集中服务机构,必须到所在地工商行政管理部门办理营业执照。

  工商行政管理部门办理营业执照时应当会同卫生行政部门进行现场踏查,核发营业执照后, 5个工作日内通报同级卫生行政部门。

第五条 集中服务机构应当自领取营业执照之日起5个工作日内到所在地县(市)、区卫生行政部门办理备案手续。

  县(市)、区卫生行政部门自受理备案申请之日起3个工作日内进行现场核实,并进行业务指导。

  备案事项发生变更的,应当自变更之日起5个工作日内报原备案部门办理变更登记。

第六条 集中服务机构不得建于居民楼内,周围30米内不得有可能造成污染的有害场所。

  公共餐饮具、公共用品用具清洗消毒生产场所总面积不得小于200平方米。

第七条 集中服务机构的布局应当符合下列规定:

  (一)公共餐饮具清洗消毒场所布局按照《吉林市餐饮具集中清洗消毒服务机构卫生规范》的有关规定执行;

  (二)公共用品用具清洗消毒场所应当依次设置分拣区、清洗消毒区、干燥区、整烫区、折迭区、保洁存放区、发放区;

  (三)医疗机构重复使用的诊疗器械、器具及物品清洗消毒灭菌应当设置专门的工作区域,并按照《医院消毒供应中心管理规范》的有关规定执行。

第八条 集中服务机构的设备、设施应当符合下列规定:  

  (一)消毒灭菌设备符合国家有关标准、规定、规范,并具有独立、安全的固定放置场所。

  (二)生产区域墙壁应当有铺筑到棚顶的瓷砖或者其他防水、防潮、可清洗的材料;地面应当由防水、防潮、可洗刷的材料建造,具有一定的坡度,易于清洗。

  (三)消毒处理区、已消毒物品存放区设有通风、防爆、防尘、防鼠、防虫、防潮、空气消毒等设施。    

  (四)设置与职工人数相适应的更衣室,生产场所进口处和消毒、包装车间内设置非手动式洗手设施。  

  (五)生产用水符合生活饮用水标准;污水排放系统符合国家规定的标准。

  (六)国家、省、市其他有关标准、规范要求。

第九条 集中服务机构生产工艺流程必须符合国家、省、市有关规范、标准,不得逆向或者交叉。

  严禁医用物品与其他公共用品混用清洗消毒设备。

第十条 集中服务机构使用的洗涤剂、消毒剂必须符合国家卫生标准。

  清洗消毒灭菌处理过程中使用或者产生的有毒、有害、易燃、易爆物质的,必须具备相应安全措施,并符合国家、省、市有关规定。

第十一条 集中服务机构在包装、贮存、配送过程中应当遵守下列规定:  

  (一)包装、贮存和装卸的容器、工具、设备及场所安全、无害,保持清洁。

  (二)经清洗消毒灭菌处理后的产品最小外包装上应当有明显的消毒灭菌合格标志。标志内容包括消毒服务机构名称和地址、备案凭证号、消毒方法、批号、消毒日期和有效期等。

  (三)储物存放距离地面、墙面不低于30厘米,距离棚顶不低于50厘米,并符合产品相应的保存要求。

  (四)待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区内不得存放与清洗消毒灭菌服务无关的物品。

  (五)配备专用密封运输车辆,并定期清洗消毒,成品与回收品不得混放。

  (六)符合国家、省、市其他卫生规范要求。

第十二条 集中服务机构应当对清洗消毒灭菌后产品进行批次检测。无自检能力的,应当委托具有资质的机构代为检测。

  清洗消毒灭菌后的产品必须符合国家有关卫生标准和要求。

第十三条 集中服务机构应当定期组织从业人员进行卫生知识和消毒技能培训;每年组织从业人员进行健康检查,取得健康合格证明后方可从事清洗消毒活动。

  从业人员应当保持个人卫生,穿戴清洁的工作衣、帽。

第十四条 集中服务机构主要负责人为清洗消毒灭菌工作的第一责任人。

  集中服务机构应当建立健全卫生管理组织机构和制度,配备经培训合格的专职或者兼职卫生管理人员。

第十五条 集中服务机构应当按照有关档案管理的要求建立健全卫生管理档案。

  卫生管理档案应当如实记录消毒或者灭菌物品数量、种类和包装情况、消毒或者灭菌技术参数、检测记录、意外情况和处理记录、操作员签名、消毒与灭菌具体日期等内容。

第十六条 卫生行政部门对集中服务机构进行日常卫生监督检查每季度不少于1次,产品抽样检测每年不少于2次,抽样检测结果应当向社会公布。

  卫生行政部门监督检查时有权向集中服务机构了解情况,索取必要的档案资料,进入经营场所,并按照规定进行采样抽检。集中服务机构应当配合,不得拒绝或者隐瞒。

第十七条 卫生行政、食品药品监督管理、工商行政管理部门应当建立协调配合机制,及时通报日常监督管理和查处违法行为等信息。

第十八条 卫生行政部门有下列行为之一的,由本级人民政府、上级人民政府卫生行政部门或者监察机关依据职权责令改正,通报批评;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (一)未按规定时限进行现场备案核实的;

  (二)未按规定对集中服务机构进行日常卫生监督检查或者产品抽样检测的;

  (三)违法进行处罚的;

  (四)其他不履行法定职责的行为。

第十九条 违反本办法的,由卫生行政部门按照下列规定对集中服务机构进行处罚,并向社会公布。

  (一)违反第五条第一款、第三款规定,未向卫生行政部门办理备案手续,备案事项发生变更后未办理变更登记的,责令改正,并处以5000元至10000元的罚款;逾期未改正的,处以10000元至30000元的罚款,并建议工商行政管理部门依法吊销营业执照。

  (二)违反第八条、第九条、第十一条规定,生产设备、设施不符合规定,生产工艺流程不符合国家、省、市有关规范、标准,医用物品与其他公共用品混用清洗消毒设备,包装、贮存、配送过程未遵守规定的,责令改正,并处以3000元至5000元的罚款。

  (三)违反第十条规定,使用的洗涤剂、消毒剂不符合国家卫生标准,使用或者产生有毒、有害、易燃、易爆物质不具备相应安全措施,不符合国家、省、市有关规定的,责令改正,并处以5000元至10000元的罚款。

  (四)违反本办法第十二条第二款规定,清洗消毒灭菌后的产品不符合国家有关卫生标准和要求的,责令改正,采取有效措施停止不合格产品流通和使用,并处以3000元至5000元的罚款;造成感染性疾病发生的,处以5000元至20000元的罚款,并建议工商行政管理部门依法吊销营业执照。

  (五)违反第十三条、第十五条规定,未定期组织从业人员进行卫生知识和消毒技能培训,从业人员未取得健康合格证明,未按照有关档案管理的要求建立健全卫生管理档案,未按照要求如实记录档案的,责令改正,并处以1000元至3000元的罚款。

第二十条 餐饮单位使用不合格餐饮具的,由食品药品监督管理部门依法给予处罚。

第二十一条 集中服务机构未取得营业执照从事清洗洗消毒服务活动的,由工商行政管理部门依法给予处罚。

第二十二条 集中服务机构违反环境保护有关规定的,由环境保护部门依法给予处罚。

第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议,或者提起行政诉讼。

  当事人逾期不申请复议或者不提起行政诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政管理部门依法申请人民法院强制执行。

第二十四条 拒绝、阻碍、威胁执法人员依法行使职权的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚法》进行处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十五条 吉林市餐饮具集中清洗消毒服务机构卫生规范由市卫生行政部门制定。

第二十六条 本办法下列用语的含义是:

  (一)集中清洗消毒灭菌服务机构,是指为餐饮、公共场所单位和个人提供通过物理消毒或者化学消毒方法清洗消毒公共餐饮具、公共用品用具的服务机构和为医疗机构提供重复使用的诊疗器械、器具、物品清洗消毒灭菌服务的机构。

  (二)公共餐饮具,是指餐饮、住宿、休闲娱乐、饮食摊点等经营场所为顾客提供的餐具、饮具及其他盛放直接入口食品的容器。

  (三)公共用品用具,是指公共场所单位(包括:宾馆、招待所、旅店和浴池等)为顾客提供的重复使用的床单、被罩、枕巾、浴巾、浴衣、毛巾等用品用具。

第二十七条 本办法自2012年10月1日起施行。


国家电力监管委员会行政复议办法

国家电力监管委员会


国家电力监管委员会令

第 29 号

  《国家电力监管委员会行政复议办法》已经2010年5月26日国家电力监管委员会主席办公会议审议通过,现予公布,自2010年9月1日起施行。
                          主 席  王旭东  
                            二〇一〇年六月九日



国家电力监管委员会行政复议办法

  第一条 为了防止和纠正违法或者不当的具体行政行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,保障电力监管依法进行,规范电力监管行政复议工作,根据《中华人民共和国行政复议法》(以下简称行政复议法)、《中华人民共和国行政复议法实施条例》(以下简称行政复议法实施条例)和《电力监管条例》,制定本办法。
  第二条 公民、法人或者其他组织向国家电力监管委员会(以下简称电监会)提出行政复议申请,电监会办理行政复议案件,适用本办法。
  公民、法人或者其他组织认为电监会及其派出机构(以下简称电力监管机构)的具体行政行为侵犯其合法权益,可以依照行政复议法、行政复议法实施条例和本办法向电监会申请行政复议。
  第三条 电监会负责法制工作的部门(以下简称法制工作部门)是电监会行政复议机构,具体办理行政复议事项,履行行政复议法第三条、行政复议法实施条例第三条规定的职责。
  第四条 有下列情形之一的,公民、法人或者其他组织可以依法向电监会申请行政复议:  
  (一)对电力监管机构作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、吊销许可证等行政处罚决定不服的;  
  (二)对电力监管机构作出的封存文件资料等行政强制措施决定不服的;
  (三)对电力监管机构作出的有关许可证等证书的变更、撤销的决定不服的;
  (四)认为符合法定条件,申请电力监管机构颁发许可证等证书,或者申请电力监管机构审批、登记有关事项,电力监管机构没有依法办理的;
  (五)对电力监管机构作出的发电企业在电力市场中所占份额比例的处理决定不服的;
  (六)对电力监管机构作出的发电厂并网、电网互联以及发电厂与电网协调运行的处理决定不服的;
  (七)对电力监管机构作出的电力市场向从事电力交易的主体公平、无歧视开放以及输电企业公平开放电网的处理决定不服的;
  (八)认为电力监管机构在电力监管信息公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的;
  (九)对电力监管机构作出的有关电力企业信息公开的决定不服的;
  (十)对电力监管机构作出的水电站大坝安全等级决定不服的;
  (十一)认为电力监管机构的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。
  第五条 电力监管机构对信访事项作出的处理意见,不属于行政复议范围;信访人不服电力监管机构作出的信访处理意见的,依照《信访条例》规定的复查、复核程序办理。
  公民、法人或者其他组织在信访中提出不服电力监管机构作出的具体行政行为并且有行政复议请求的,电力监管机构信访工作人员应当告知信访人可以依法申请行政复议。
  第六条 公民、法人或者其他组织向电监会提出行政复议申请,应当符合行政复议法第九条和行政复议法实施条例第十五条、第十六条有关申请期限的规定。
  第七条 依照行政复议法、行政复议法实施条例和本办法申请行政复议的公民、法人或者其他组织是行政复议的申请人。作出具体行政行为的电力监管机构是被申请人。
  第八条 申请人申请行政复议,可以书面申请,也可以口头申请。申请人书面申请的,应当依照行政复议法实施条例第十九条规定提交行政复议申请书。申请人口头申请的,法制工作部门应当依照行政复议法实施条例第二十条规定,当场制作行政复议申请笔录并由申请人签字确认。
  第九条 法制工作部门收到行政复议申请后,应当在五日内进行审查,依照法定的权限、程序和期限予以处理。
  法制工作机构收到行政复议申请的日期,依照下列规定确定:
  (一)申请人当面递交行政复议申请书或者口头申请行政复议的,以当面递交或者口头申请的日期为收到行政复议申请的日期;
  (二)申请人采取邮寄、传真或者电子邮件等方式提出行政复议申请的,以法制工作部门签收或者接收的日期为收到行政复议申请的日期;
  (三)县级地方人民政府依照行政复议法第十八条规定转送行政复议申请的,以法制工作部门签收或者接收的日期为收到行政复议申请的日期。
  第十条 行政复议申请符合行政复议法实施条例第二十八条规定的,法制工作部门应当受理并告知申请人。
  第十一条 有下列情形之一,法制工作部门不予受理并书面告知申请人:
  (一)申请人与具体行政行为没有利害关系的;
  (二)没有正当理由,行政复议申请未在法定申请期限内提出的;  
  (三)申请人不服电力监管机构作出的电力争议调解决定的;  
  (四)申请人在向电监会申请行政复议前,已经向有关行政机关申请行政复议或者已经向人民法院提起行政诉讼,有关行政机关或者人民法院已经依法受理的;  
  (五)法律、行政法规规定的其他不予受理的情形。
  第十二条 行政复议申请材料不齐全或者表述不清楚的,法制工作部门应当按照行政复议法实施条例第二十九条规定通知申请人补正。
  有下列情形之一,法制工作部门可以认定为行政复议申请材料不齐全或者表述不清楚:
  (一)未依照行政复议法实施条例第十九条第(一)项规定提供申请人基本情况的;
  (二)没有申请人身份证明文件的;
  (三)没有明确的被申请人的;
  (四)行政复议请求不具体、不明确的;
  (五)委托代理人参加行政复议的法律文书不齐全或者委托权限不明确的;
  (六)未依照行政复议法实施条例第二十一条的规定提供证明材料或者证明材料明显不充分的;
  (七)国家有关规定规定的其他情形。
  第十三条 法制工作部门应当自受理行政复议申请之日起7日内,制作行政复议答复通知书,并将行政复议答复通知书、行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件以及申请人提交的有关证据、材料的副本发送被申请人;其中,电监会作为被申请人的,法制工作部门应当将行政复议答复通知书、行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件以及申请人提交的有关证据、材料的副本送交电监会原承办具体行政行为的部门或者机构。 被申请人应当自收到行政复议答复通知书、行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件以及申请人提交的有关证据、材料的副本之日起10日内,向法制工作部门提交行政复议答复意见书;其中,电监会作为被申请人的,由电监会原承办具体行政行为的部门或者机构负责提交行政复议答复意见书。
  第十四条 行政复议答复意见书应当载明下列事项:
  (一)被申请人当初作出具体行政行为的主要事实、证据、依据和其他有关材料;
  (二)对申请人行政复议申请中陈述的事实和理由进行答辩;
  (三)对申请人的请求提出意见、建议;
  (四)答复单位盖章或者负责人签名;
  (五)答复的日期。
  第十五条 法制工作部门收到行政复议答复意见书后,应当依照行政复议法、行政复议法实施条例的有关规定,对被申请人当初作出具体行政行为的主要事实、证据、依据、程序等进行全面审理,提出审理意见。
  第十六条 对于重大、复杂的行政复议案件或者社会影响较大的行政复议案件,法制工作部门应当提请电监会负责人集体讨论。
  电监会负责人集体讨论行政复议案件时,法制工作部门应当介绍案件基本情况,提交审理意见。
  第十七条 审理意见经电监会负责人同意或者集体讨论通过后,法制工作部门应当根据审理意见制作行政复议决定书。
  第十八条 行政复议决定应当自行政复议申请受理之日起60日内作出。
  根据行政复议法第三十一条规定,有下列情形之一的,经电监会负责人批准,可以适当延长行政复议期限;但是延长期限最多不超过30日:
  (一)根据行政复议法实施条例第三十三条规定采取听证方式审理的;
  (二)申请人、第三人提出新的事实、证据需要进行调查核实的;
  (三)申请人与被申请人依照行政复议法实施条例第四十条规定和解,或者法制工作部门依照行政复议法实施条例第五十条规定进行调解的;
  (四)情况复杂,不能在规定期限内作出行政复议决定的其他情况。
  延长行政复议期限,应当制作行政复议延期通知书,告知申请人和被申请人。
  第十九条 涉及行政复议的其他事项,本办法未作规定的,适用行政复议法、行政复议法实施条例和国家有关行政复议的其他规定。
  第二十条 本办法自2010年9月1日起施行。