关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知
国食药监安[2005]529号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下：
一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（附件1），连同有关资料（附件2）报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的，有药品生产企业的，应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不予受理的，应当书面说明理由。
四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审查，必要时可以要求申请人补充技术资料，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》（附件3），申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的，国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》（附件4）；不符合规定的，书面说明理由。
国家食品药品监督管理局在审查中，可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查，专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。
六、有下列情况之一的，不得申请麻醉药品、精神药品实验研究：
（一）医疗不得使用的麻醉药品、精神药品（附件5）；
（二）仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品；
（三）仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品；
（四）含罂粟壳的复方制剂；
（五）不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定（附件6）；
（六）申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；
（七）其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。
七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
因特殊原因，3年内未完成临床前研究的，应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。
八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。
九、附则：
（一）本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请，承担相应法律责任，并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构；
（二）本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究；
（三）申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定；
（四）本规定自发布之日起施行。
附件：1．麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f1.rar
2．麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料项目
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f2.rar
3．麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f3.rar
4．麻醉药品和精神药品实验研究立项批件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f4.rar
5．我国医疗不得使用的麻醉药品、精神药品品种目录
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f5.rar
6．麻醉药品、精神药品生产企业数量规定
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f6.rar
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月一日
山西省公共机构节能办法
山西省人民政府
山西省人民政府令
第233号
《山西省公共机构节能办法》已经2011年7月5日省人民政府第88次常务会议审议通过，现予公布，自2011年9月1日起施行。
省 长 王 君
二○一一年七月七日
山西省公共机构节能办法
第一章 总 则
第一条 为了推动和规范公共机构节能,提高公共机构能源利用效率,发挥公共机构在全社会节能中的表率作用,根据《中华人民共和国节约能源法》和《公共机构节能条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省行政区域内的公共机构和本省驻外省的公共机构节能活动，适用本办法。
本办法所称公共机构,是指全部或者部分使用财政性资金的国家机关、事业单位和团体组织。
第三条 县级以上人民政府负责公共机构节能工作的组织领导，推动和促进公共机构节能工作。
第四条 省人民政府管理机关事务工作的机构在省管理节能工作部门的指导下,负责推进、指导、协调、监督管理全省的公共机构节能工作。
设区的市和县级人民政府管理机关事务工作的机构在同级管理节能工作部门的指导下,负责本级公共机构节能监督管理工作,指导和监督下级公共机构节能工作。
第五条 县级以上人民政府发展和改革、经济和信息化、财政、住房和城乡建设、统计等部门，依照有关规定履行公共机构节能的相关职责。
县级以上人民政府教育、科技、文化、卫生、体育、交通等系统各级主管部门在同级人民政府管理机关事务工作机构的指导下,负责本级系统内公共机构节能工作。
省以下垂直管理的部门在省人民政府管理机关事务工作机构的指导下，组织开展本系统内的公共机构节能工作。
第六条 各级人民政府应当推进公共机构采用合同能源管理方式，实施节能改造，促进节能服务产业发展。
第七条 县级以上人民政府管理机关事务工作的机构应当会同有关部门,开展公共机构节能宣传、教育和培训,普及节能科学知识，增强节能意识，提高节能管理水平。
第八条 公共机构的节能工作实行目标责任制和考核评价制度，纳入全省节能目标责任制考核评价体系。
第九条 公共机构负责人是本单位节能工作的第一责任人。节能目标、措施执行情况应当作为对公共机构及其负责人考核评价内容。考核评价办法由省人民政府管理机关事务工作的机构会同有关部门制定。
第十条 县级以上人民政府应当对在公共机构节能管理、节能科学技术研究和推广应用中，做出显著成绩以及检举浪费能源行为的单位和个人,予以表彰。具体办法由省人民政府管理机关事务工作的机构会同有关部门制定。
第十一条 县级以上人民政府应当将公共机构节能经费列入本级财政预算，用于支持公共机构节能监督管理体系建设、先进技术及产品的推广应用、宣传培训、信息服务等。
公共机构在申报节能改造、合同能源管理等节能项目经费时应当先报本级人民政府管理机关事务工作的机构进行备案。县级以上人民政府管理机关事务工作的机构应当制定年度节能项目方案，并报本级财政、节能主管等部门作为审核安排节能改造、合同能源管理经费的依据。
第二章 节能规划和管理
第十二条 省人民政府管理机关事务工作的机构应当会同省管理节能工作的部门，根据全省节能中长期专项规划，制定全省公共机构节能中长期规划和本级公共机构节能规划。
设区的市和县级人民政府管理机关事务工作的机构应当根据全省公共机构节能中长期规划，会同有关部门制定本级公共机构节能规划，并按年度将规划确定的节能目标和指标分解到本级公共机构。
县级公共机构节能规划应当包括所辖乡镇、街道公共机构节能的内容。
第十三条 公共机构节能规划应当包括指导思想和原则、用能现状和问题、节能目标和指标、节能重点环节、实施主体、保障措施等方面的内容。
第十四条 公共机构应当根据本级公共机构节能规划确定的节能目标和指标,结合本单位用能特点和上一年度用能状况,制定年度节能目标和实施方案,采取节能管理或者节能改造措施,保证节能目标的完成。
第十五条 县级以上公共机构应当将年度节能目标和实施方案,于每年3月底前,报本级人民政府管理机关事务工作的机构备案。
乡镇一级公共机构应当将年度节能目标和实施方案,于每年3月底前,报县级人民政府管理机关事务工作的机构备案。
教育、科技、文化、卫生、体育、交通等系统各级主管部门应当汇总本级系统内年度节能目标和实施方案,于每年3月底前,报本级人民政府管理机关事务工作的机构备案。
省以下垂直管理的公共机构应当汇总本系统年度节能目标和实施方案,于每年3月底前,报省人民政府管理机关事务工作的机构备案。
第十六条 公共机构应当实行能源消费计量制度,实行能源消费分户、分类、分项计量,并对能源消耗状况进行实时监测,及时发现、纠正用能浪费现象。
公共机构应当按照规定配备和使用经依法检定合格的能源计量器具。
第十七条 公共机构应当指定专人负责电、气、煤、油等能源消费统计工作，如实记录能源消费原始数据，建立统计台账，按照国家有关规定及时报送能源消费统计情况。
公共机构应当每年结合本单位、本系统建筑面积、用能人数、用能设备运行情况等，对电、气、煤、油等能源消费状况进行分析评价，分析评价报告与统计数据同步报送。
第十八条 省人民政府管理机关事务工作的机构应当会同省统计部门，建立健全公共机构能源消费统计报表制度。
县级以上人民政府管理机关事务工作的机构负责组织本级公共机构能源消费统计工作，对同级公共机构上报的统计数据进行复核后，报上一级人民政府管理机关事务工作的机构。
县级以上人民政府管理机关事务工作的机构应当定期对本级公共机构能源消费状况进行分析评价，分析评价报告与统计数据同步报上一级人民政府管理机关事务工作的机构。
第十九条 县级以上人民政府管理机关事务工作的机构应当于每年3月底前在媒体上公布经本级统计部门审定的公共机构上一年度能源消费状况。
省人民政府管理机关事务工作的机构应当会同省统计部门于每年4月底前在省级媒体上联合发布全省公共机构能源消费状况。
第二十条 县级以上管理机关事务工作的机构应当会同有关部门，根据不同行业、不同系统公共机构能源消耗综合水平和特点，制定能源消耗定额。财政部门根据能源消耗定额，制定能源消耗支出标准。
县级以上人民政府教育、科技、文化、卫生、体育、交通等系统主管部门，在本级人民政府管理机关事务工作的机构指导下，根据本系统能源消耗需求和特点，制定能源消耗定额。
第二十一条 公共机构应当在能源消耗定额范围内使用能源，超过能源消耗定额的，应当向本级人民政府管理机关事务工作的机构作出说明。
第二十二条 公共机构应当依照国家有关规定进行能源审计，对本单位用能系统、设备的运行及使用能源情况进行技术和经济性评价，根据审计和评价结果采取提高能源利用效率的措施。
第二十三条 公共机构应当按照国家和省有关强制采购或者优先采购的规定，采购下列节能产品、设备：
（一）列入节能产品、设备政府采购名录的；
（二）列入环境标志产品政府采购名录的；
（三）使用新能源、可再生能源的。
公共机构不得采购国家和省明令淘汰的用能产品、设备。
第二十四条 公共机构建设项目应当进行节能评估和审查，不符合强制性节能标准的项目，依法负责项目审批或者核准的机关不得批准或者核准建设。
县级以上人民政府管理机关事务工作的机构应当会同有关部门严格控制公共机构新建项目的建设规模和标准，集约利用土地，统筹兼顾节能投资和效益。
第二十五条 县级以上人民政府管理机关事务工作的机构在同级建设主管部门的指导下，对本级公共机构既有建筑的建设年代、结构形式、用能系统、能耗指标、寿命周期等进行调查统计和分析，制定本级公共机构既有建筑节能改造计划，并负责组织实施。
第二十六条 公共机构对既有建筑进行改建、扩建、维修、装修、加固时,应当同时进行节能改造，并同步对项目拟采取的节能措施、应当执行的节能标准等进行节能评估和审查。
第二十七条 公共机构的新建建筑竣工或者既有建筑节能改造完成后，其投资全部或者部分使用财政性资金的，由作为所有权人的政府、管理机关事务工作的机构或者其他有关部门按照国家和省建筑能效测评与标识有关规定进行测评和标识，并予以公示，接受社会监督。
第二十八条 公共机构进行新建建筑的建设和既有建筑维修改造，应当严格执行国家和省有关建筑节能设计、施工、调试、竣工验收等方面的规定和标准，优先采用节能效果显著的太阳能、地热能、空气源热能等可再生能源利用系统。县级以上人民政府建设主管部门应当对执行情况加强监督检查。
第三章 节能措施
第二十九条 县级以上人民政府管理机关事务工作的机构应当明确内设机构、人员，具体负责公共机构节能的监督管理和指导工作。
公共机构应当设置能源管理岗位，实行能源管理岗位责任制。重点用能系统、设备的操作岗位应当配备专业技术人员。
公共机构应当建立节能联络员工作制度，确定人员担任节能联络员。节能联络员负责节能工作信息的收集、整理、传递等工作。
第三十条 公共机构应当加强本单位用能系统和设备的运行调节、维护保养、巡视检查，推行低成本、无成本节能措施，加强下列用能管理：
（一）加强办公用电的管理,减少空调、计算机、复印机等用电设备的待机能耗,及时关闭用电设备，建立用电巡视检查制度;
（二）严格执行国家有关空调室内温度控制的规定,除特定用途外，夏季室内空调温度设置不得低于26摄氏度，冬季室内空调温度设置不得高于20摄氏度;
（三）集中供热和规模化区域供热的新建建筑应当实行供热分户计量收费，既有建筑应当分步骤实行供热分户计量收费；
（四）电梯系统应当实行智能化控制，合理设置电梯开启数量和时间，加强运行调节和维护保养；
（五）照明系统应当充分利用自然采光，使用高效节能照明灯具，优化照明系统设计，改进电路控制方式，推广应用智能调控装置，严格控制建筑物外部泛光照明以及外部装饰用照明；
（六）网络机房、食堂、开水间、锅炉房等部位的用能情况应当实行重点监测，在保障系统正常运行的基础上采取有效措施降低能耗。
第三十一条 公共机构可以采用合同能源管理方式，委托有资质的节能服务公司进行节能诊断、设计、融资、改造和运行管理。实施合同能源管理的，报同级管理机关事务工作的机构备案。
采用合同能源管理方式实施节能改造，按照合同支付给节能服务公司的支出视同能源费用进行列支。
第三十二条 鼓励节能服务公司拓宽服务领域。通过国家和省审核备案的节能服务公司，申报公共机构合同能源管理项目中的财政奖励资金项目，应当由省人民政府管理机关事务工作的机构统一向省节能主管部门报送。
第三十三条 公共机构应当推广应用节能新产品、新技术,淘汰高能耗用能产品、设备。
第三十四条 公共机构选择物业服务企业，应当考察其节能管理能力。公共机构与物业服务企业订立物业服务合同，应当载明节能管理的目标和要求。
第三十五条 对实行集中供热的公共机构既有建筑进行节能改造，应当安装供热系统调控装置、用热计量装置、室内温度调控装置和用电分项计量装置。
第三十六条 公共机构应当加强办公用房、办公设施和设备等资源的集中整合,减少能源消耗。
第三十七条 公共机构应当加强内部和各机构之间的信息化、网络化建设,推行电子政务,合理控制会议数量和规模,健全完善电视电话会议、视频会议系统等措施,降低能源消耗。
第三十八条 公共机构应当按照规定用途使用公务用车，采取下列措施,加强车辆节能管理:
（一）对公务用车实行编制管理,严格控制车辆保有数量;
（二）按照规定的标准配备公务用车,优先选用低能耗、低污染、使用清洁能源的车辆,严格执行车辆报废制度;
（三）制定公务用车节能驾驶规范,禁止非公务用途使用车辆,严格执行公务用车节假日封存停驶、定车定点加油、定点维修等制度;
（四）严格执行车辆百公里耗油分类控制标准,定期公布单车行驶里程和耗油量状况,推行单车能耗核算和节油奖励制度;
（五）积极推进公务用车服务社会化,加快机关班车、接待用车和公务用车使用制度改革,鼓励工作人员利用公共交通工具、非机动交通工具出行。
第三十九条 县级以上人民政府管理机关事务工作的机构应当在每年全国节能宣传周、山西省能源紧缺体验日期间，组织开展能源紧缺体验活动和形式多样的主题宣传教育活动。各级人民政府及各部门负责人每年应当参加一次能源紧缺体验活动。
新闻媒体应当加强公共机构节能宣传，发挥舆论引导和监督作用。
第四章 节能监督
第四十条 县级以上人民政府管理机关事务工作的机构应当建立对公共机构节能的监督检查制度，依法实施节能监督检查工作。
第四十一条 县级以上人民政府管理机关事务工作的机构应当会同有关部门加强对本级公共机构节能的监督检查。监督检查的内容包括:
（一）节能管理规章制度建立和落实情况；
（二）年度节能目标和实施方案制定、落实情况；
（三）能源消费计量、监测、统计和报告情况；
（四）能源消耗定额执行情况；
（五）开展能源审计情况；
（六）能源管理岗位设置及能源管理岗位责任制落实情况；
（七）用能系统、设备的节能运行情况；
（八）新建建筑节能设施、设备的使用情况，以及既有建筑在进行改造、扩建、维修、装修、加固时的节能改造情况；
（九）公务用车的节能管理情况；
（十）法律、法规和规章规定的其他节能监督检查事项。
第四十二条 县级以上人民政府管理机关事务工作的机构应当会同有关部门,建立本级公共机构能源消耗信息化管理监测体系,对公共机构能源消耗状况进行实时监测,发现异常情况时，有权要求公共机构作出说明。
第四十三条 县级以上人民政府管理机关事务工作的机构应当对节能规章制度不健全、超过能源消耗定额情况严重的公共机构进行重点能源审计和监督检查。
公共机构应当接受和配合节能监督检查,如实说明有关情况,提供相关资料和数据,不得拒绝、阻碍和隐瞒事实真相。
第四十四条 公共机构的节能工作应当接受社会监督。任何组织和个人有权举报公共机构浪费能源的行为。
第四十五条 县级以上人民政府管理机关事务工作的机构应当通过开设举报电话、网站等多种方式，接受社会公众对公共机构浪费能源行为的举报，会同有关部门对举报事项及时调查处理，并将调查处理结果反馈举报人。
第五章 法律责任
第四十六条 公共机构有下列行为之一的,由本级人民政府管理机关事务工作的机构会同有关部门责令限期改正；逾期未改正的,予以通报,由有关机关对其主要负责人依法给予处分:
（一）未制定年度节能目标和实施方案,或者未按照规定将年度节能目标和实施方案备案的;
（二）未实行能源消费计量制度,或者未实行能源消费分户、分类、分项计量,并对能源消耗状况进行实时监测的;
（三）未建立、健全能源消费统计、报表制度的；
（四）未按照要求报送上一年度能源消费状况报告,或者未按时公布能源消费状况的;
（五）未按照规定进行能源审计,或者未根据审计结果采取提高能源利用效率措施的;
（六）未设置能源管理岗位,或者未确定节能联络员的;
（七）开工建设未通过节能评估和审查的公共机构建设项目，或者以节能改造的名义改建、扩建办公用房和进行超标准维修、装修的；
（八）未按照有关规定和标准进行节能改造的；
（九）拒绝、阻碍节能监督检查的。
第四十七条 公共机构违反本办法第二十一条规定的，由本级人民政府管理机关事务工作的机构会同有关部门责令限期改正；逾期不改正的，予以通报；造成能源严重浪费的，经管理机关事务工作的机构核查，由财政部门相应核减该单位下一年度的公用经费。
第四十八条 公共机构违反本办法第二十三条规定的，由政府采购监督管理部门按照《公共机构节能条例》第三十八条的规定予以处罚。
第四十九条 公共机构违反本办法第三十八条规定的，由本级人民政府管理机关事务工作的机构予以通报，依照有关规定对车辆采取收回、拍卖、责令退还等方式处理，并由有关机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第五十条 县级以上人民政府管理机关事务工作的机构的工作人员在公共机构节能监督管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附则
第五十一条 本办法自2011年9月1日起施行。