国家认证认可监督管理委员会


关于印发《关于地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构认证工作分工的意见》的通知 国认法联[2002]22号



各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团质量技术监督局，各直属出入境检验检疫局：
为全面深入贯彻落实《国务院办公厅关于加强认证认可工作的通知》（国办发[2002]11号）精神，加强认证监督工作的有效性、统一性，确保整顿认证市场工作健康、有序地进行，现将《关于地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构认证工作分工的意见》印发你们，请遵照执行。在认证执法监督中若遇到问题，请及时反馈国家认监委。
二○○二年四月七日



关于地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构认证工作分工的意见
根据《国务院办公厅关于印发国家质量监督检验检疫总局及国家认证认可监督管理委员会国家标准化管理委员会职能配置内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[2001]56号）、《国务院办公厅关于加强认证认可工作的通知》（国办发[2002]11号）精神及有关法律、法规的规定，现就地方质量技术监督部门与各地出入境检验检疫机构在认证工作方面的分工提出如下意见：
一、地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构根据国家有关法律、法规和国务院关于《质量技术监督管理体制改革方案》（国发[1999]8号）、《全国各地出入境检验检疫机构组建方案》（国办发[1999]59号）的规定，依照目前的职能，履行各自有关认证的工作职责。工作中要加强沟通和协调，密切配合，确保全国认证工作的健康、有序发展。
二、根据国家认监委等四部门发布的《认证机构及认证培训、咨询机构审批登记与监督管理办法》的有关规定，各省、自治区、直辖市质量技术监督部门除了负责对本系统认证机构及认证培训、咨询机构的监督外，还负责对所辖行政区域内的其他认证机构及认证培训、咨询机构（检验检疫系统、商检公司系统和外资机构除外）的监督；各直属出入境检验检疫机构除了负责对本系统及商检公司系统的认证机构及认证培训、咨询机构的监督外，还负责外资机构（含中外合资、合作机构和外商独资机构及驻华代表机构等）的监督。
地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构应当对依法设立并取得国家认可机构认可资质的认证机构出具的认证证书予以承认，不得要求企业重复认证。
三、生产领域中实施出口质量许可制度、实施出口商品分类管理和根据政府间协定实施产品认证的出口加工企业，由各地出入境检验检疫机构依法对获证产品及其生产企业实施执法监督。其他生产领域的强制性认证工作，由地方质量技术监督部门依法对获证产品及其生产企业实施执法监督。
四、各地出入境检验检疫机构依法按照《进口许可制度民用商品入境验证管理办法》对相关强制性认证产品实施入境验证工作，查处进口商品违反国家强制性认证制度规定的行为。
五、对认证产品日常的市场监督和检查工作，由地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构按照国务院有关规定和地方政府授予的职责进行。专项的认证市场监督和检查工作，按照国家认监委的统一部署进行。
六、进出口食品和化妆品生产、加工企业的卫生注册登记及其监督管理工作，由各地出入境检验检疫机构负责。
七、各省、自治区、直辖市质量技术监督部门负责对校准、检测、检定、检查机构及实验室的资质情况进行监督、检查。
各直属出入境检验检疫机构负责对出入境检验检疫实验室和其他指定或者认可从事进出口商品检验的检测机构（实验室）的资质情况进行监督、检查。
承担产品认证检测任务的检测机构（实验室）的监督管理按照国家认监委的有关规定执行。
八、各省、自治区、直辖市质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构在认证工作中发生的重要事项以及在监督检查中发现的应当由国家认监委组织查处的有关认证认可违规行为，要及时报国家认监委。
九、建立全国认证工作信息统计和交流制度。地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构应当根据国家认监委的要求，定期统计和填报有关的认证工作统计报表，确保统计数据的真实可靠。
十、各省、自治区、直辖市质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构根据职责任务需要，应当指定一个内设工作机构具体负责相关的认证监督工作。
各省、自治区、直辖市质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构在开展上述工作中应建立协调机制，确保认证监督的一致性，不得重复监督。若遇到问题应当以协商的精神，团结协作，共同搞好所辖地区的认证监督工作。



卫生部 国家发展和改革委员会 国家工商行政管理总局 国家食品药监局等


关于下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团及计划单列市卫生厅局、发展改革委（物价局）、工商局、药监局、中医药局、纠风办：
全国推行药品集中招标采购工作以来，在各级政府的领导和支持下，有关部门积极配合，明确政策，规范运作，坚持公开、公正、公平原则，招标范围不断扩大，招标办法逐步完善。初步改变了医疗机构药品采购方式，增加了药品价格透明度，提高了优质药品的市场占有率，遏制了药品价格上涨的势头。实践证明，实行药品集中招标采购是纠正药品购销中的不正之风，减轻群众医药费负担的有力措施之一，必须坚持下去。
但是，也应清醒地看到，药品集中招标采购工作中还存在一些不容忽视的问题。一是医疗机构签订购销合同不确定药品采购数量，存在大量替代药品规避招标，甚至“中标就死”的现象；二是执行合同不严格，医疗机构不按合同采购药品、及时付款，企业不按合同及时供药；三是招标程序过于繁琐，中介机构收费过多，增加企业负担；四是有些医疗机构未按国家有关规定确定中标药品临时零售价，未将招标降价的好处大部分让利于患者；五是监督不力，对不执行药品集中招标采购规定的医疗机构、企业、中介机构等未进行严肃查处。这些问题严重影响了药品集中招标采购工作的效果，社会对此反映强烈。
为进一步完善药品集中招标采购政策，规范药品集中招标采购行为，我们在认真开展调查研究，广泛征求各方面意见的基础上，制订了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（以下简称《若干规定》）。现印发给你们，请认真贯彻执行。
《若干规定》对纠正当前药品集中招标采购中存在的问题作了明确规定。各地要按照《若干规定》的要求进一步完善办法，规范管理。要认真研究解决目前存在的问题，使药品集中招标采购工作在整顿药品流通秩序、规范药品价格、纠正医药购销的不正之风、降低群众医药费用负担中，发挥更大的作用。国务院有关部门对各地规范落实药品集中招标采购的情况，将定期开展检查和督导。
附件：关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定

卫生部 国家发展改革委
国家工商总局 国家食品药监局
国家中医药管理局 国务院纠风办


二OO四年九月二十三日
附件：
关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定

为进一步完善药品集中招标采购政策，规范药品集中招标采购行为，对医疗机构药品集中招标采购工作作出如下规定：
一、规范药品集中招标采购活动。县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加医疗机构药品集中招标采购活动。医疗机构药品集中招标采购以省或市（地）为组织单位，县（市）或单一医疗机构不得单独组织招标采购活动。省或市（地）组织的集中招标采购活动应充分考虑各级各类医疗机构的用药特点。鼓励市（地）进一步联合组织集中招标采购活动或者参加省统一组织的集中招标采购活动。每一个集中招标采购组织单位每年实施集中招标采购活动不得超过两次，以减轻医疗机构和企业负担。
二、扩大药品集中招标采购范围。将医疗机构药品采购支出中80%以上的品种（中药饮片除外）纳入集中招标采购。具备网上交易和监管条件的地区，应将医疗机构广泛应用、采购量大、价格高的药品全部纳入招标采购目录，实行公开招标和集中议价采购，对其它药品实行网上竞价采购。不具备网上交易和监管条件的地区，仍按药品类别将采购量大、价格高的药品纳入集中招标采购目录，防止中标药品被其它同类品种替代。按药品类别编制集中招标采购目录的地区，对价格低廉、采购数量少、临床不易滥用的药品是否纳入集中招标采购目录，由省级卫生行政部门会同有关部门规定。
三、医疗机构与中标企业签订药品购销合同时，必须明确采购数量，并严格执行。在合同采购期内，实际采购数量与合同采购数量之间允许确定合理的浮动幅度。一个品种有几家企业中标的，必须在合同中明确向每家中标企业采购药品的数量。
四、合理确定中标药品零售价格，切实做到让利于民。中标药品的零售价格，实行以中标价为基础顺加规定流通差价率的作价方法，由医疗机构按省级价格主管部门规定的作价办法自行核定执行，并报价格主管部门备案。
五、简化药品集中招标采购程序，减轻投标企业负担。严格执行卫生部制订的《医疗机构药品集中招标采购和集中议价文件范本（试行）》对投标文件的规定。不得要求投标企业提交上述规定以外的证明文件，如荣誉证书、商标注册证、税务登记证、年检机构代码证、生产工艺证明、近期省级三批药检报告等。对投标企业在上一期招标中已经提交、尚在有效期内的资质证明文件和资料，不得要求重复提交；对政府有关部门的药品基础数据库和药品价格信息库等发布的企业资质、产品认证数据和价格信息，各地在药品招标时可以直接采用，不得再向企业索取。原则上不要求投标企业提交样品。
在不违背有关法律法规以及公开、公平、公正和诚实信用原则的基础上，各地要按照统一、规范、简化、高效的要求，积极探索切实减轻企业负担的有效措施。
药品生产企业可以直接参加投标，以减少药品流通中间环节，降低药品投标价格。药品批发企业投标，必须持有药品生产企业的合法授权。
六、规范药品集中招标采购代理机构行为。药品招标代理机构必须在招标人授权范围内办理集中招标采购事宜，不得越权进行资格预审；不得要求投标企业重复提供资质证明文件；不得对资质证明文件进行重复认证；不得利用潜在投标企业的资质信息和其他招标、投标、评标信息牟取不正当利益；不得收取价格主管部门规定的标书费、代理服务费以外的任何费用；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系，以确保招标代理机构的中立和公正。
遴选药品招标代理机构要引进竞争机制，由医疗机构通过公开竞争的方式自主选择招标代理机构。禁止行政机关为医疗机构指定招标代理机构，禁止招标代理机构以不正当方式获取集中招标采购项目的代理权。招标代理机构应确保招标过程中涉及数据的准确性、安全性，并承担相应责任。
七、严格按照《合同法》规定，履行中标药品购销合同。市（地）级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，药品回款时间从货到之日起最长不得超过60天，其他医疗机构的回款时间严格按双方签订的合同执行。对于纳入集中招标采购目录的药品，医疗机构必须按药品购销合同明确的品种、价格和供货渠道采购药品，不得再同中标企业进行价格谈判以扩大折扣让利幅度，不得擅自采购非中标企业的药品。中标企业要保证药品的及时配送，不得转让或者分包药品购销合同，不得以任何方式对中标药品进行回扣促销。
八、以剂型为单位进行招标、投标、评标，防止投标企业以奇异规格规避药品集中招标采购。同时要避免投标企业不合理减少投标药品的规格而影响临床用药。
九、积极发展医药电子商务、物流配送等现代流通方式。鼓励有条件的地区充分利用现代信息网络技术，进行网上招标、投标、竞价和交易，实现药品采购全过程的信息公开，便于政府和社会监督。
十、加大对药品集中招标采购的监督管理力度。实行纠风与价格、社保、卫生、工商、药监、中医药等部门各司其职、齐抓共管的联合监督工作机制。各地应根据当地实际情况设立监督机构，公布投诉电话，及时受理、依法查处违法违规行为。各相关部门要根据各自职责，切实建立不良记录登记公布制度。各地纠风部门负责协调、督促各相关部门开展经常性的监督检查工作，通过定期开展抽查和互查，发现问题，并及时予以纠正和处理。监督检查结果要及时上报，并向社会通报有关情况。
十一、进一步强化政府对药品集中招标采购的组织领导。各级政府和有关部门要从立党为公、执政为民的高度，充分认识规范药品集中招标采购工作对于纠正药品购销中的不正之风、减轻群众不合理医药费用负担的重要意义和作用。要统一思想，提高认识，加强对药品集中招标采购工作的组织、领导。有关部门要建立联席会议制度，及时协调、确定药品集中招标采购的具体实施政策，研究、处理出现的重大问题，对药品集中招标采购工作及时进行督导，确保药品集中招标采购工作的规范进行。
十二、本规定自下发之日起实行。《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》及《医疗机构药品集中招标采购和集中议价文件范本（试行）》与本规定有抵触的，以本规定为准。各地区要按照本规定的要求，尽快制订具体实施办法，切实抓好药品集中招标采购工作。